Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i gemcytabina jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Cancer Therapeutics Research Group

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania samego preparatu Triapine® w porównaniu z triapiną i gemcytabiną jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali gemcytabinę, z oceną wpływu preparatu Triapine® na farmakokinetykę gemcytabiny i wychwyt komórkowy w tkankach obwodowych Komórki jednojądrzaste

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania 3-AP razem z gemcytabiną jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych 3-AP (Triapine®) i gemcytabiną jako terapią drugiego rzutu.

Wtórny

  • Określ czas trwania odpowiedzi, medianę czasu do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie wpływu 3-AP (Triapine®) na farmakokinetykę gemcytabiny i wychwyt komórkowy do obwodowych komórek jednojądrzastych u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem.

Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 4 godziny i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15*. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Tylko w przypadku kursu 1. gemcytabinę podaje się samodzielnie w dniu 1. oraz w połączeniu z 3-AP (Triapine®) w dniach 8. i 15.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-31 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7,5-21 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119260
        • National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Choroba w stadium III lub IV

    • Jeden z następujących typów komórek:

      • Rak gruczołowy
      • Nierozlany rak oskrzelowo-pęcherzykowy
      • Rak wielkokomórkowy
      • Rak płaskonabłonkowy UWAGA: *Ponowna biopsja każdego dostępnego miejsca guza jest wymagana, jeśli od wstępnego rozpoznania upłynęło > 5 lat

  • Postęp choroby po 1 uprzednim schemacie chemioterapii zawierającym gemcytabinę w III lub IV stopniu zaawansowania NSCLC i co najmniej jednokrotne uzyskanie częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby podczas leczenia

    • Brak pierwotnej odpowiedzi na leczenie, a podczas chemioterapii zawierającej gemcytabinę wystąpiła jedynie postępująca choroba

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszej niekontrolowanej choroby serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak choroby wieńcowej
  • Brak arytmii serca

Płucny

  • Brak niekontrolowanej objawowej choroby płuc
  • Brak chorób płuc wymagających tlenoterapii

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź guza oceniana według kryteriów RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Farmakokinetyka
Mediana czasu do progresji
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Czas trwania ogólnej odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj