3-AP i gemcytabina jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV
Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania samego preparatu Triapine® w porównaniu z triapiną i gemcytabiną jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali gemcytabinę, z oceną wpływu preparatu Triapine® na farmakokinetykę gemcytabiny i wychwyt komórkowy w tkankach obwodowych Komórki jednojądrzaste
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania 3-AP razem z gemcytabiną jako terapii drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych 3-AP (Triapine®) i gemcytabiną jako terapią drugiego rzutu.
Wtórny
- Określ czas trwania odpowiedzi, medianę czasu do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określenie wpływu 3-AP (Triapine®) na farmakokinetykę gemcytabiny i wychwyt komórkowy do obwodowych komórek jednojądrzastych u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem.
Pacjenci otrzymują 3-AP (Triapine®) IV przez 4 godziny i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15*. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
UWAGA: *Tylko w przypadku kursu 1. gemcytabinę podaje się samodzielnie w dniu 1. oraz w połączeniu z 3-AP (Triapine®) w dniach 8. i 15.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-31 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7,5-21 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapur, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 119260
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Choroba w stadium III lub IV
Jeden z następujących typów komórek:
- Rak gruczołowy
- Nierozlany rak oskrzelowo-pęcherzykowy
- Rak wielkokomórkowy
- Rak płaskonabłonkowy UWAGA: *Ponowna biopsja każdego dostępnego miejsca guza jest wymagana, jeśli od wstępnego rozpoznania upłynęło > 5 lat
Postęp choroby po 1 uprzednim schemacie chemioterapii zawierającym gemcytabinę w III lub IV stopniu zaawansowania NSCLC i co najmniej jednokrotne uzyskanie częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby podczas leczenia
- Brak pierwotnej odpowiedzi na leczenie, a podczas chemioterapii zawierającej gemcytabinę wystąpiła jedynie postępująca choroba
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak wcześniejszej niekontrolowanej choroby serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak choroby wieńcowej
- Brak arytmii serca
Płucny
- Brak niekontrolowanej objawowej choroby płuc
- Brak chorób płuc wymagających tlenoterapii
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza oceniana według kryteriów RECIST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Farmakokinetyka
|
|
Mediana czasu do progresji
|
|
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .