Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP и гемцитабин в качестве терапии второй линии при лечении пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии

14 мая 2013 г. обновлено: Cancer Therapeutics Research Group

Рандомизированное исследование фазы II монотерапии триапином® в сравнении с триапином и гемцитабином в качестве терапии второй линии распространенного немелкоклеточного рака легкого у пациентов, ранее получавших гемцитабин, с оценкой влияния триапина® на фармакокинетику гемцитабина и клеточное поглощение в периферических Мононуклеарные клетки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как 3-AP и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Прием более одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение 3-AP вместе с гемцитабином в качестве терапии второй линии работает при лечении пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите объективную частоту ответа у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии, получавших 3-АР (триапин®) и гемцитабин в качестве терапии второй линии.

Среднее

  • Определите продолжительность ответа, среднее время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите влияние 3-AP (Triapine®) на фармакокинетику гемцитабина и клеточное поглощение мононуклеарными клетками периферической крови у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром.

Пациенты получают 3-АР (триапин®) в/в в течение 4 часов и гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15*. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Только для курса 1 гемцитабин вводят отдельно в 1-й день и в комбинации с 3-AP (Triapine®) в 8-й и 15-й дни.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 7,5-21 месяца для этого исследования будет набрано от 15 до 31 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119260
        • National University of Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный* немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

    • III или IV стадия заболевания

    • Один из следующих типов клеток:

      • Аденокарцинома
      • Недиффузная бронхоальвеолярно-клеточная карцинома
      • Крупноклеточная карцинома
      • Плоскоклеточная карцинома ПРИМЕЧАНИЕ. *Повторная биопсия любого доступного участка опухоли требуется, если с момента постановки первоначального диагноза прошло > 5 лет.

  • Прогрессирующее заболевание после 1 предшествующей схемы химиотерапии, содержащей гемцитабин, для лечения НМРЛ III или IV стадии и должно быть достигнуто, по крайней мере, один раз, частичный ответ, полный ответ или стабилизация заболевания во время терапии

    • Не является первичным неответчиком и имеет только прогрессирующее заболевание во время химиотерапии, содержащей гемцитабин.

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие предшествующего неконтролируемого сердечного заболевания
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Нет ишемической болезни сердца
  • Отсутствие сердечной аритмии

Легочный

  • Отсутствие неконтролируемого симптоматического легочного заболевания
  • Отсутствие заболеваний легких, требующих кислородной терапии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением полностью излеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ опухоли по критериям RECIST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Фармакокинетика
Среднее время до прогрессирования
Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0
Продолжительность общего ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Therapeutics Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться