3-AP a gemcitabin jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený* nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

  • Onemocnění stadia III nebo IV

  • Jeden z následujících typů buněk:

    • Adenokarcinom
    • Nedifúzní bronchoalveolární karcinom
    • Velkobuněčný karcinom
    • Spinocelulární karcinom POZNÁMKA: *Pokud od počáteční diagnózy uplynulo > 5 let, je nutná opakovaná biopsie jakéhokoli dostupného místa nádoru

• Progresivní onemocnění po 1 předchozím režimu chemoterapie obsahující gemcitabin u stadia III nebo IV NSCLC a musí během léčby dosáhnout alespoň jednou částečné odpovědi, úplné odpovědi nebo stabilního onemocnění

  • Nepatřil mezi primární nereagující pacienty a během chemoterapie obsahující gemcitabin zaznamenal pouze progresivní onemocnění

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Žádný nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Jaterní

• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné předchozí nekontrolované srdeční onemocnění
• Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádné onemocnění koronárních tepen
• Žádná srdeční arytmie

Plicní

• Žádné nekontrolované symptomatické plicní onemocnění
• Žádné plicní onemocnění, které vyžaduje kyslíkovou terapii

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kompletně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované látky
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie

• Nespecifikováno

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie