3-AP og Gemcitabin som andrelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
En randomisert fase II-studie av Triapine® alene versus triapin og gemcitabin som andrelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som hadde tidligere gemcitabin med evaluering av effekten av Triapine® på gemcitabinfarmakokinetikk og cellulært opptak i perifert Mononukleære celler
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 3-AP og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi 3-AP sammen med gemcitabin som andrelinjebehandling fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem den objektive responsraten hos pasienter med stadium III eller IV tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft behandlet med 3-AP (Triapin®) og gemcitabin som andrelinjebehandling.
Sekundær
- Bestem responsvarighet, median tid til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem effekten av 3-AP (Triapin®) på gemcitabins farmakokinetikk og cellulært opptak i perifere mononukleære celler hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter.
Pasienter får 3-AP (Triapin®) IV over 4 timer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15*. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MERK: *Kun for kurs 1 administreres gemcitabin alene på dag 1 og i kombinasjon med 3-AP (Triapin®) på dag 8 og 15.
Pasientene følges hver 3. måned i opptil 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-31 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 7,5-21 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 119260
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet* ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Stage III eller IV sykdom
En av følgende cellulære typer:
- Adenokarsinom
- Ikke-diffust bronkoalveolært cellekarsinom
- Storcellet karsinom
- Plateepitelkarsinom MERK: *En gjentatt biopsi av ethvert tilgjengelig tumorsted er nødvendig hvis det har gått mer enn 5 år siden den første diagnosen
Progressiv sykdom etter 1 tidligere gemcitabinholdig kjemoterapiregime for stadium III eller IV NSCLC og må ha oppnådd, minst én gang, en delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom under behandlingen
- Ikke en primær non-responder og opplevde kun progressiv sykdom under gemcitabinholdig kjemoterapi
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Ingen glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen tidligere ukontrollert hjertesykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen koronarsykdom
- Ingen hjertearytmi
Pulmonal
- Ingen ukontrollert symptomatisk lungesykdom
- Ingen lungesykdom som krever oksygenbehandling
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra fullstendig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler
- Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektiv tumorrespons vurdert av RECIST-kriterier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Farmakokinetikk
|
|
Median tid til progresjon
|
|
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
|
|
Varighet av samlet respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .