Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3-AP és a gemcitabin másodvonalbeli terápiaként a III. vagy IV. stádiumú visszatérő, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. május 14. frissítette: Cancer Therapeutics Research Group

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a Triapine® önmagában versus triapin és gemcitabin mint előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák másodvonalbeli kezeléséről olyan betegeknél, akiknél korábban volt gemcitabin, a Triapine® gemcitabin farmakokinetikájára és percelluláris uptake-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésével Mononukleáris sejtek

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a 3-AP és a gemcitabin, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így azok növekedése leáll, vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 3-AP és a gemcitabin másodvonalbeli terápiaként történő együttes alkalmazása mennyire működik a visszatérő III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az objektív válaszarányt a III. vagy IV. stádiumú visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket 3-AP-val (Triapine®) és gemcitabinnal kezeltek második vonalbeli terápiaként.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek válasz időtartamát, a progresszióig eltelt átlagos időt és az általános túlélést.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a 3-AP (Triapine®) hatását a gemcitabin farmakokinetikájára és a perifériás mononukleáris sejtek sejtfelvételére az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják.

A betegek az 1., 8. és 15. napon 3-AP (Triapine®) IV-et kapnak 4 órán keresztül, és gemcitabint IV 30 percen keresztül. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *Csak az 1. tanfolyam esetében a gemcitabint az 1. napon önmagában, a 8. és 15. napon pedig 3-AP-vel (Triapin®) kombinálva adják be.

A betegeket 3 havonta követik 2 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 15-31 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 7,5-21 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119260
        • National University of Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt* nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • A betegség III vagy IV stádiuma

    • Az alábbi sejttípusok egyike:

      • Adenokarcinóma
      • Nem diffúz bronchoalveolaris sejtes karcinóma
      • Nagysejtes karcinóma
      • Laphámsejtes karcinóma MEGJEGYZÉS: *Ha a kezdeti diagnózis óta több mint 5 év telt el, minden hozzáférhető daganat helyéről ismételt biopszia szükséges

  • Progresszív betegség 1 korábbi gemcitabint tartalmazó kemoterápiás kezelés után III. vagy IV. stádiumú NSCLC esetén, és legalább egyszer el kell érnie részleges választ, teljes választ vagy stabil betegséget a terápia során

    • Nem elsődleges nem reagáló, és csak progresszív betegséget tapasztalt a gemcitabin tartalmú kemoterápia során

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Korábban nem volt kontrollálatlan szívbetegség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs koszorúér-betegség
  • Nincs szívritmuszavar

Tüdő

  • Nincs kontrollálatlan tüneti tüdőbetegség
  • Nincs olyan tüdőbetegség, amely oxigénterápiát igényel

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a teljesen kezelt méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs korábbi allergiás reakció, amelyet a vizsgált anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív tumorválasz a RECIST kritériumok alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Farmakokinetika
A progresszióig eltelt medián idő
Toxicitás az NCI CTCAE v3.0 szerint
Az általános válasz időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Therapeutics Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel