3-AP ja gemsitabiini toisen linjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus triapiinista yksinään verrattuna triapiiniin ja gemsitabiiniin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoitona potilailla, joilla on aiemmin ollut gemsitabiinia, arvioimalla Triapine®:n vaikutusta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ja solujen solujen lisääntymiseen Mononukleaariset solut
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 3-AP ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3-AP:n antaminen yhdessä gemsitabiinin kanssa toisen linjan hoitona toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on vaiheen III tai IV toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan 3-AP:lla (Triapine®) ja gemsitabiinilla toisen linjan hoitona.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen kesto, etenemisajan mediaani ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä 3-AP:n (Triapine®) vaikutus gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ja solujen perifeerisiin mononukleaarisiin soluihin tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan.
Potilaat saavat 3-AP (Triapine®) IV 4 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15*. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Vain kurssilla 1 gemsitabiinia annetaan yksinään päivänä 1 ja yhdessä 3-AP:n (Triapine®) kanssa päivinä 8 ja 15.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-31 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 7,5-21 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 119260
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu* ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Vaiheen III tai IV sairaus
Jokin seuraavista matkapuhelintyypeistä:
- Adenokarsinooma
- Ei-hajautunut bronkoalveolaarinen solusyöpä
- Suurisoluinen karsinooma
- Levyepiteelisyöpä HUOMAUTUS: *Toistuva biopsia kaikista saatavilla olevista kasvainkohdista vaaditaan, jos alkuperäisestä diagnoosista on kulunut > 5 vuotta
Progressiivinen sairaus yhden aikaisemman gemsitabiinia sisältävän kemoterapia-ohjelman jälkeen vaiheen III tai IV NSCLC:ssä, ja sen on täytynyt saavuttaa ainakin kerran osittainen vaste, täydellinen vaste tai stabiili sairaus hoidon aikana
- Ei ensisijainen ei-vaste, ja hänellä oli vain progressiivinen sairaus gemsitabiinia sisältävän kemoterapian aikana
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutetta
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei aikaisempaa hallitsematonta sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei sepelvaltimotautia
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Keuhkosyöpä
- Ei hallitsematonta oireista keuhkosairautta
- Ei happihoitoa vaativaa keuhkosairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste RECIST-kriteereillä arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Mediaaniaika etenemiseen
|
|
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
|
|
Kokonaisvasteen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .