3-AP och Gemcitabin som andra linjens terapi vid behandling av patienter med återkommande icke-småcellig lungcancer i steg III eller stadium IV
En randomiserad fas II-studie av Triapine® ensamt kontra triapin och gemcitabin som andra linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter som tidigare haft gemcitabin med utvärdering av effekten av Triapine® på gemcitabinfarmakokinetiken och cellupptaget i perifert Mononukleära celler
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som 3-AP och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge 3-AP tillsammans med gemcitabin som andrahandsbehandling vid behandling av patienter med återkommande icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med återkommande icke-småcellig lungcancer i stadium III eller IV behandlade med 3-AP (Triapin®) och gemcitabin som andrahandsbehandling.
Sekundär
- Bestäm svarslängden, mediantiden till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm effekten av 3-AP (Triapin®) på gemcitabins farmakokinetik och cellulärt upptag i perifera mononukleära celler hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum.
Patienterna får 3-AP (Triapin®) IV under 4 timmar och gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15*. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
OBS: *Endast för kurs 1 administreras gemcitabin ensamt dag 1 och i kombination med 3-AP (Triapin®) dag 8 och 15.
Patienterna följs var 3:e månad i upp till 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-31 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 7,5-21 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 119260
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad* icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Steg III eller IV sjukdom
En av följande celltyper:
- Adenocarcinom
- Icke-diffus bronkoalveolärcellscancer
- Storcellscancer
- Skivepitelcancer OBS: *En upprepad biopsi av alla tillgängliga tumörställen krävs om > 5 år har förflutit sedan den första diagnosen
Progressiv sjukdom efter 1 tidigare gemcitabin-innehållande kemoterapiregim för stadium III eller IV NSCLC och måste ha uppnått, minst en gång, ett partiellt svar, fullständigt svar eller stabil sjukdom under behandlingen
- Inte en primär icke-svarare och upplevde endast progressiv sjukdom under gemcitabininnehållande kemoterapi
Mätbar sjukdom
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Ingen glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
Lever
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- ALT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulär
- Ingen tidigare okontrollerad hjärtsjukdom
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen kranskärlssjukdom
- Ingen hjärtarytmi
Lung
- Ingen okontrollerad symtomatisk lungsjukdom
- Ingen lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom fullständigt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedel
- Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Objektivt tumörsvar bedömt med RECIST-kriterier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Farmakokinetik
|
|
Mediantid till progression
|
|
Toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
|
|
Varaktighet för övergripande svar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .