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III기 또는 IV기 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 2차 치료제로서의 3-AP 및 젬시타빈

2013년 5월 14일 업데이트: Cancer Therapeutics Research Group

이전에 젬시타빈을 투여받은 환자를 대상으로 진행성 비소세포폐암의 2차 치료제로서 트리아핀 단독 대 트리아핀 및 젬시타빈의 무작위 2상 연구 단핵 세포

근거: 3-AP 및 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발성 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 2차 요법으로 젬시타빈과 함께 3-AP를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2차 요법으로 3-AP(Triapine®) 및 젬시타빈으로 치료받은 III기 또는 IV기 재발성 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간, 진행까지의 중간 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 젬시타빈 약동학 및 말초 단핵 세포로의 세포 흡수에 대한 3-AP(Triapine®)의 효과를 측정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다.

환자는 1일, 8일 및 15일*에 4시간에 걸쳐 3-AP(Triapine®) IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

참고: *코스 1의 경우에만 젬시타빈은 1일에 단독으로 투여하고 8일과 15일에는 3-AP(Triapine®)와 함께 투여합니다.

최대 2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 15-31명의 환자가 7.5-21개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119260
        • National University of Singapore
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된* 비소세포폐암(NSCLC)

    • 3기 또는 4기 질환

    • 다음 셀룰러 유형 중 하나:

      • 선암종
      • 비 미만성 기관지 폐포 세포 암종
      • 대세포 암종
      • 편평 세포 암종 참고: *초기 진단 이후 > 5년이 경과한 경우 접근 가능한 모든 종양 부위의 반복 생검이 필요합니다.

  • 3기 또는 4기 NSCLC에 대한 이전 젬시타빈 함유 화학요법 1회 후 진행성 질환이며 치료 중 부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질병을 적어도 한 번 달성해야 함

    • 1차 비반응자가 아니며 젬시타빈 함유 화학요법 중 진행성 질환만 경험했습니다.

  • 측정 가능한 질병

    • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기존 기술에 의한 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 10 mm)
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-2 또는
  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 없음

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

심혈관

  • 이전에 조절되지 않은 심장 질환 없음
  • 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 관상동맥질환 없음
  • 심장 부정맥 없음

폐

  • 조절되지 않는 증상이 있는 폐질환 없음
  • 산소요법이 필요한 폐질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 악성 종양 없음
  • 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
RECIST 기준에 의해 평가된 객관적 종양 반응

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
약동학
중간 진행 시간
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
전체 응답 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Therapeutics Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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