ナルコレプシーに伴う過度の眠気の治療における Armodafinil (CEP-10953) の安全性と有効性の研究
2013年7月12日 更新者：Cephalon
ナルコレプシーに伴う過度の眠気を伴う成人の治療としての CEP-10953 (150 および 250 mg/日) の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の主な目的は、アルモダフィニル (CEP-10953) による治療が、ナルコレプシーに関連する過度の眠気のある患者に対するプラセボ治療よりも効果的かどうかを、覚醒維持試験 (MWT) (20 分バージョン) (0900、1100、1300、および 1500 での 4 回の昼寝の平均) および 12 週目 (または最後のベースライン後の観察) での臨床全体の変化の印象 (CGI-C) 評価 (全身状態に関連する) による
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含めるための診断と基準:
以下の基準がすべて満たされている場合、患者は研究に含まれます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -患者は外来患者であり、あらゆる民族的出身の男性または女性であり、年齢は18〜65歳（両端を含む）です
- 患者は過度の眠気を訴えている
- 患者は現在、ICSD基準によるとナルコレプシーと診断されています。
- 病歴、精神病歴、身体診察、心電図（ECG）、血清化学、血液学、尿検査により、患者は健康です。
- 女性は外科的に無菌で、閉経後2年、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（すなわち、殺精子剤によるバリア法、ステロイド避妊薬[経口、埋め込み式、およびデポプロベラ避妊薬を使用する必要があります）を使用する必要があります。バリア法]、または子宮内器具[IUD]）と組み合わせて、研究期間中この方法を継続して使用することに同意します。
- 患者の平均睡眠潜時は、複数睡眠潜時検査 (MSLT) (0900、1100、1300、および 1500 で実施) によって決定されるように、6 分以下です。
- 患者の CGI-S (重症度の臨床的全体的印象) 評価は 4 以上です。
- 患者は、日中の過度の眠気の原因となる医学的または精神的な障害を持っていません。
- 患者は、自己評価スケールとコンピューターベースのテストを完了することができます。
- -患者は、このプロトコルで指定されているように、研究の制限を順守し、定期的に予定されている診療所に参加する意思と能力があります。
除外基準:
以下の基準の1つ以上が満たされている場合、患者はこの研究への参加から除外されます。 その患者：
- 臨床的に重要な、制御されていない医学的または精神医学的状態（治療済みまたは未治療）がある
- ナルコレプシー以外の現在の睡眠障害の可能性が高いと診断されている
- コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを摂取し、1 日あたり平均 600 mg を超えるカフェインを摂取した
- -プロトコルで許可されていない処方薬を使用したか、2回目のスクリーニング訪問の7日前までに市販薬（OTC）の臨床的に重要な使用を使用した
- 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）で定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴がある
- -スクリーニング訪問時に肯定的なUDSを持っています, 医学的説明なし
- 身体検査で正常から臨床的に有意な逸脱がある
- 妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に治験薬を使用した
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害がある (胃腸手術を含む)
- -覚せい剤またはモダフィニルに対する臨床的に重大な薬物感受性が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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1日1回のプラセボ錠剤のマッチング
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実験的：1
アルモダフィニル 250mg
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アルモダフィニル 250mg 1日1回 朝
アルモダフィニル 150mg 1日1回 朝
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実験的：2
アルモダフィニル 150mg
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アルモダフィニル 250mg 1日1回 朝
アルモダフィニル 150mg 1日1回 朝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間でのウェイクフルネステスト（MWT）スコアの維持におけるベースラインからの変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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覚醒維持試験 (MWT) は、眠気を客観的に評価するもので、被験者の覚醒状態を維持する能力を測定します。
睡眠までの長い待ち時間は、患者が覚醒状態を維持できることを示しています。
MWT からの平均睡眠潜時のベースラインからの変化 (0900、1100、1300、および 1500 での 4 つのテストの平均) は、4、8、および 12 週目に分析されました。
主要な有効性変数は、12 週目 (またはベースライン後の最後の訪問時) に評価された MWT 睡眠潜時のベースライン評価からの平均変化でした。
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12週でのベースラインからの変化
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12週間での臨床全体の変化の印象（CGI-C）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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12週目または最後のベースライン後の訪問時にCGI-C評価で少なくとも最小限の改善があった参加者の数。
CGI-C は、次のカテゴリと採点割り当てを使用します。1 = 非常に改善されました。 2=かなり改善。 3=最小限の改善。 4=変化なし; 5=少し悪い。 6=もっと悪い; 7=非常に悪い。
病気の重症度は、次のカテゴリで構成される CGI-S によってベースラインで評価されました。 2=ボーダーライン病; 3 = 軽度 (わずかに) 病気。 4=中等症; 5=著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。