Sikkerhets- og effektstudie av Armodafinil (CEP-10953) i behandling av overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi

Diagnose og inkluderingskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Skriftlig informert samtykke innhentes
• Pasienten er poliklinisk, mann eller kvinne av etnisk opprinnelse, 18 til 65 år (inklusive)
• Pasienten har en klage på overdreven søvnighet
• Pasienten har en gjeldende diagnose narkolepsi i henhold til ICSD-kriterier.
• Pasienten er ved god helse som fastslås av en medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), og serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon [orale, implanterte og Depo-Provera prevensjonsmidler må brukes] i forbindelse med en barrieremetode], eller intrauterin enhet [IUD]) og godtar fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien.
• Pasienten har en gjennomsnittlig søvnlatens på 6 minutter eller mindre som bestemt av Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (utført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500).
• Pasienten har en CGI-S-vurdering (Clinical Global Impression of Severity of Illness) på 4 eller mer.
• Pasienten har ingen medisinske eller psykiatriske lidelser som kan forklare overdreven søvnighet på dagtid.
• Pasienten er i stand til å fullføre selvvurderingsskalaer og datamaskinbasert testing.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.

Kriterier for ekskludering:

Pasienter ekskluderes fra å delta i denne studien hvis 1 eller flere av følgende kriterier er oppfylt. Pasienten:

• har noen klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander (behandlet eller ubehandlet)
• har en sannsynlig diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn narkolepsi
• konsumert koffein inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller mat med gjennomsnittlig mer enn 600 mg koffein per dag
• brukt reseptbelagte legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før det andre screeningbesøket
• har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM IV)
• har positiv UDS ved screeningbesøket, uten medisinsk forklaring
• har et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen
• er en gravid eller ammende kvinne. (Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.)
• har brukt et forsøkslegemiddel innen 1 måned før screeningbesøket
• har en lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi)
• har en kjent klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler eller modafinil