Armodafiniilin (CEP-10953) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus narkolepsiaan liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoidossa

Diagnoosi ja sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
• Potilas on poliklinikka, etnistä alkuperää oleva mies tai nainen, 18-65-vuotias (mukaan lukien)
• Potilas valittaa liiallisesta uneliaisuudesta
• Potilaalla on tällä hetkellä ICSD:n kriteerien mukainen narkolepsiadiagnoosi.
• Potilas on terve, mikä on todettu lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella.
• Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat raskaana, heillä on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää siittiöiden torjunta-aineella, steroidista ehkäisyä [oraalisia, implantoituja ja Depo-Provera-ehkäisyvalmisteita on käytettävä estemenetelmän yhteydessä] tai kohdunsisäiseen laitteeseen [IUD]) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
• Potilaan keskimääräinen unilatenssi on 6 minuuttia tai vähemmän Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testillä (suoritettu klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) määritettynä.
• Potilaan CGI-S-luokitus (Clinical Global Impression of Severity of Illness) on 4 tai enemmän.
• Potilaalla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat johtua liiallisesta päiväunisuudesta.
• Potilas pystyy suorittamaan itsearviointiasteikot ja tietokonepohjaiset testaukset.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistumaan säännöllisesti sovituille klinikkakäynneille tämän protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy. Potilas:

• jolla on kliinisesti merkittäviä, hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (hoidettu tai hoitamaton)
• hänellä on todennäköinen diagnoosi muusta unihäiriöstä kuin narkolepsiasta
• kulutettu kofeiinia, mukaan lukien kahvi, tee ja/tai muut kofeiinia sisältävät juomat tai ruoka, keskimäärin yli 600 mg kofeiinia päivässä
• käyttänyt reseptilääkkeitä, joita protokolla ei salli, tai kliinisesti merkittävää OTC-lääkkeiden käyttöä 7 päivän sisällä ennen toista seulontakäyntiä
• hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM IV) mukaisesti
• on positiivinen UDS seulontakäynnillä ilman lääketieteellistä selitystä
• hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tarkastuksessa
• on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Jokainen nainen, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
• on käyttänyt tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• sinulla on jokin häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus)
• on kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille tai modafiniilille