Étude d'innocuité et d'efficacité de l'armodafinil (CEP-10953) dans le traitement de la somnolence excessive associée à la narcolepsie

Diagnostic et critères d'inclusion :

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le consentement éclairé écrit est obtenu
• Le patient est un ambulatoire, homme ou femme de toute origine ethnique, âgé de 18 à 65 ans (inclus)
• Le patient se plaint de somnolence excessive
• Le patient a un diagnostic actuel de narcolepsie selon les critères de l'ICSD.
• Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
• Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (c'est-à-dire une méthode barrière avec spermicide, contraceptif stéroïdien [contraceptifs oraux, implantés et Depo-Provera doivent être utilisés). en conjonction avec une méthode barrière], ou dispositif intra-utérin [DIU]) et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
• Le patient a une latence de sommeil moyenne de 6 minutes ou moins, déterminée par le test de latence d'endormissement multiple (MSLT) (effectué à 0900, 1100, 1300 et 1500).
• Le patient a une cote CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) de 4 ou plus.
• Le patient ne présente aucun trouble médical ou psychiatrique pouvant expliquer la somnolence diurne excessive.
• Le patient est capable de remplir des échelles d'auto-évaluation et des tests informatisés.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.

Critères d'exclusion :

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis. Le patient:

• a des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives et non contrôlées (traitées ou non traitées)
• a un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que la narcolepsie
• consommé de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine par jour
• utilisé des médicaments sur ordonnance interdits par le protocole ou une utilisation cliniquement significative de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la deuxième visite de dépistage
• a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, 4e édition (DSM IV)
• a un UDS positif lors de la visite de dépistage, sans explication médicale
• présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique
• est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
• a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage
• a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
• a une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative connue aux stimulants ou au modafinil