Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności armodafinilu (CEP-10953) w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CEP-10953 (150 i 250 mg/dobę) w leczeniu dorosłych z nadmierną sennością związaną z narkolepsją

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem (CEP-10953) jest skuteczniejsze niż leczenie placebo u pacjentów z nadmierną sennością związaną z narkolepsją poprzez pomiar średniej latencji snu z testu podtrzymania czuwania (MWT) (20-minutowy wersja) (średnia z 4 drzemek o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) oraz na podstawie oceny globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) (w odniesieniu do stanu ogólnego) w 12. tygodniu (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza i kryteria włączenia:

Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent skarży się na nadmierną senność
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie narkolepsji wg kryteriów ICSD.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. w połączeniu z metodą barierową] lub wkładki wewnątrzmacicznej [IUD]) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
  • Średnia latencja snu pacjenta wynosi 6 minut lub mniej, jak określono w teście wielokrotnej latencji snu (MSLT) (przeprowadzanym o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00).
  • Pacjent ma ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) wynoszącą 4 lub więcej.
  • Pacjent nie ma żadnych zaburzeń medycznych ani psychiatrycznych, które mogłyby tłumaczyć nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Pacjent jest w stanie wypełnić skale samooceny i testy komputerowe.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów. Pacjent:

  • ma jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne (leczone lub nieleczone)
  • ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż narkolepsja
  • spożywana kofeina, w tym kawa, herbata i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie
  • stosowali jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół lub klinicznie istotne stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed drugą wizytą przesiewową
  • ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
  • ma pozytywny UDS podczas wizyty przesiewowej, bez medycznego wyjaśnienia
  • ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym
  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą. (Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
  • stosowała badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
  • ma znaną klinicznie istotną wrażliwość na leki pobudzające lub modafinil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: 1
Armodafinil 250 mg
Lek: Armodafinil
Armodafinil 250 mg raz dziennie rano
Lek: Armodafinil
Armodafinil 150 mg raz dziennie rano
Eksperymentalny: 2
Armodafinil 150 mg
Lek: Armodafinil
Armodafinil 250 mg raz dziennie rano
Lek: Armodafinil
Armodafinil 150 mg raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu podtrzymania czuwania (MWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Test podtrzymania czuwania (MWT) to obiektywna ocena senności, która mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Długie opóźnienia w zasypianiu wskazują na zdolność pacjenta do pozostania w stanie czuwania. Zmianę średniej latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową z MWT (średnia z 4 testów o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) analizowano w 4, 8 i 12 tygodniu. Pierwszorzędową zmienną skuteczności była średnia zmiana latencji snu MWT w porównaniu z oceną wyjściową, oceniana w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej wizyty po wizycie początkowej).
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w ocenie CGI-C w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty po wizycie początkowej. CGI-C wykorzystuje następujące kategorie i przypisania punktacji: 1=Bardzo ulepszony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie ulepszony; 4=Bez zmian; 5=Minimalnie gorzej; 6=Znacznie gorzej; i 7=Bardzo dużo gorzej. Ciężkość choroby oceniano na początku badania za pomocą CGI-S, który składa się z następujących kategorii: 1=normalny (brak oznak choroby); 2 = chory na granicy; 3=lekko (lekko) chory; 4=Średnio chory; 5=znacznie chory; 6=Ciężko chory; i 7=Wśród najciężej chorych pacjentów.
zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/3020/NA/MN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj