Armodafinil (CEP-10953) 治疗与发作性睡病相关的过度嗜睡的安全性和有效性研究

诊断和纳入标准：

如果满足以下所有标准，患者将被纳入研究：

• 获得书面知情同意书
• 患者为门诊患者，男性或女性，任何种族，18岁至65岁（含）
• 患者主诉过度嗜睡
• 根据 ICSD 标准，患者目前被诊断为发作性睡病。
• 根据病史和精神病史、身体检查、心电图 (ECG) 以及血清化学、血液学和尿液分析，确定患者健康状况良好。
• 女性必须手术绝育，绝经 2 年后，或者，如果有生育能力，使用医学上可接受的节育方法（即，使用杀精剂、类固醇避孕药的屏障方法 [必须使用口服、植入和 Depo-Provera 避孕药具与屏障方法] 或宫内节育器 [IUD] 结合使用，并同意在研究期间继续使用该方法。
• 根据多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)（在 0900、1100、1300 和 1500 进行）确定，患者的平均睡眠潜伏期为 6 分钟或更短。
• 患者的 CGI-S（疾病严重程度的临床总体印象）评级为 4 或更高。
• 患者没有任何可能导致白天过度嗜睡的医学或精神疾病。
• 患者能够完成自评量表和基于计算机的测试。
• 患者愿意并能够遵守研究限制，并按照本方案的规定参加定期安排的门诊就诊。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，则患者将被排除在参与本研究之外。 患者：

• 有任何具有临床意义的、不受控制的医疗或精神疾病（治疗或未治疗）
• 可能诊断为嗜睡症以外的当前睡眠障碍
• 摄入咖啡因，包括咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或食物，平均每天摄入超过 600 毫克咖啡因
• 在第二次筛选访视前 7 天内使用过方案不允许的任何处方药或具有临床意义的非处方药 (OTC)
• 有美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) 所定义的酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史
• 在筛选访问时 UDS 呈阳性，没有医学解释
• 在体格检查中与正常有临床上的显着偏差
• 是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 在筛选访问前 1 个月内使用过研究药物
• 有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）
• 对兴奋剂或莫达非尼具有已知的临床显着药物敏感性