Säkerhets- och effektstudie av Armodafinil (CEP-10953) vid behandling av överdriven sömnighet i samband med narkolepsi

Diagnos och kriterier för inkludering:

Patienter inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls
• Patienten är en öppenvårdspatient, man eller kvinna av något etniskt ursprung, 18 till 65 år (inklusive)
• Patienten har ett klagomål om överdriven sömnighet
• Patienten har en aktuell diagnos av narkolepsi enligt ICSD-kriterier.
• Patienten är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och serumkemi, hematologi och urinanalys.
• Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod (dvs. barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel [orala, implanterade och Depo-Provera preventivmedel måste användas i kombination med en barriärmetod], eller intrauterin enhet [IUD]) och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela studien.
• Patienten har en genomsnittlig sömnlatens på 6 minuter eller mindre som fastställts av Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (utfört kl. 0900, 1100, 1300 och 1500).
• Patienten har ett CGI-S-värde (Clinical Global Impression of Severity of Illness) på 4 eller mer.
• Patienten har inga medicinska eller psykiatriska störningar som kan förklara den överdrivna sömnigheten under dagtid.
• Patienten kan slutföra självbetygsskalor och datorbaserade tester.
• Patienten är villig och kapabel att följa studierestriktioner och delta i regelbundet schemalagda klinikbesök enligt detta protokoll.

Kriterier för uteslutning:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda. Patienten:

• har några kliniskt signifikanta, okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd (behandlade eller obehandlade)
• har en sannolik diagnos av en aktuell sömnstörning annan än narkolepsi
• konsumerat koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein per dag
• använt alla receptbelagda läkemedel som inte är tillåtna enligt protokollet eller kliniskt signifikant användning av receptfria läkemedel inom 7 dagar före det andra screeningbesöket
• har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM IV)
• har en positiv UDS vid screeningbesöket, utan medicinsk förklaring
• har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid den fysiska undersökningen
• är en gravid eller ammande kvinna. (Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
• har använt ett prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesöket
• har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
• har en känd kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia eller modafinil