Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Armodafinil (CEP-10953) bei der Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie

Diagnose und Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Der Patient ist ein ambulanter Patient, Mann oder Frau jeglicher ethnischer Herkunft, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Der Patient klagt über übermäßige Schläfrigkeit
• Der Patient hat eine aktuelle Diagnose von Narkolepsie nach ICSD-Kriterien.
• Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt wird.
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale, implantierte und Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen verwendet werden in Verbindung mit einer Barrieremethode] oder einem Intrauterinpessar [IUP]) und stimmen der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
• Der Patient hat eine mittlere Schlaflatenz von 6 Minuten oder weniger, wie durch den Multiple Sleep Latency Test (MSLT) bestimmt (durchgeführt um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr).
• Der Patient hat eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von 4 oder mehr.
• Der Patient hat keine medizinischen oder psychiatrischen Störungen, die für die übermäßige Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnten.
• Der Patient ist in der Lage, Selbstbewertungsskalen und computergestützte Tests auszufüllen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den in diesem Protokoll festgelegten regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind. Der Patient:

• hat klinisch signifikante, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt)
• eine wahrscheinliche Diagnose einer anderen aktuellen Schlafstörung als Narkolepsie hat
• konsumiertes Koffein einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein pro Tag
• innerhalb von 7 Tagen vor dem zweiten Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, die im Protokoll nicht zugelassen sind, oder klinisch signifikante Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten
• hat eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV)
• hat beim Screening-Besuch ohne medizinische Erklärung ein positives UDS
• bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert aufweist
• ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
• hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet
• hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie)
• hat eine bekannte klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien oder Modafinil