Az Armodafinil (CEP-10953) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a narkolepsziával összefüggő túlzott álmosság kezelésében

Diagnózis és a felvétel kritériumai:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
• A beteg járóbeteg, bármilyen etnikai származású férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve)
• A beteg túlzott álmosságra panaszkodik
• A páciens aktuális diagnózisa narkolepszia az ICSD kritériumai szerint.
• A beteg egészségi állapota az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), valamint a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat alapján jó.
• A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korban vannak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroid fogamzásgátlóval [orális, beültetett és Depo-Provera fogamzásgátlókat kell használni) gát módszerrel] vagy méhen belüli eszközzel [IUD]), és beleegyezik e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt.
• A páciens átlagos alvási késleltetése 6 perc vagy kevesebb, a Multiple Sleep Latency Test (MSLT) alapján (0900, 1100, 1300 és 1500-on végrehajtva).
• A beteg CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) besorolása 4 vagy több.
• A betegnek nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenessége, amely a túlzott nappali álmosságot okozhatná.
• A páciens képes önértékelési skálákat és számítógépes tesztelést végezni.
• A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati korlátozásokat, és részt venni a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokon a jelen protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül. A páciens:

• bármilyen klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van (kezelt vagy kezeletlen)
• Valószínűleg a narkolepsziától eltérő jelenlegi alvászavara van
• koffeint fogyasztott, beleértve a kávét, teát és/vagy más koffeint tartalmazó italokat vagy ételeket, amelyek átlagosan több mint 600 mg koffeint tartalmaznak naponta
• minden olyan vényköteles gyógyszert használt, amelyet a protokoll nem engedélyezett, vagy klinikailag jelentős vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket használt a második szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
• alkohollal, kábítószerekkel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélésben szenved, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 4. kiadás (DSM IV)
• pozitív UDS-t mutat a szűrővizsgálaton, orvosi magyarázat nélkül
• a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutat a normálistól
• terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbeeső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
• vizsgálati gyógyszert használt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
• bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is)
• ismert klinikailag jelentős gyógyszerérzékenysége stimulánsokkal vagy modafinillal szemben