Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia

Diagnosi e criteri per l'inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

• Si ottiene il consenso informato scritto
• Il paziente è un paziente ambulatoriale, uomo o donna di qualsiasi origine etnica, dai 18 ai 65 anni (inclusi)
• Il paziente lamenta un'eccessiva sonnolenza
• Il paziente ha una diagnosi attuale di narcolessia secondo i criteri ICSD.
• Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
• Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [devono essere utilizzati contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera in combinazione con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]) e acconsentire all'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
• Il paziente ha una latenza media del sonno di 6 minuti o meno, come determinato dal Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (eseguito alle 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
• Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) di 4 o più.
• Il paziente non presenta alcun disturbo medico o psichiatrico che possa spiegare l'eccessiva sonnolenza diurna.
• Il paziente è in grado di completare scale di autovalutazione e test basati su computer.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se 1 o più dei seguenti criteri sono soddisfatti. Il paziente:

• ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, non controllata (trattata o non trattata)
• ha una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in atto diverso dalla narcolessia
• caffeina consumata inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina al giorno
• ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione non consentiti dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della seconda visita di screening
• ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM IV)
• ha un UDS positivo alla visita di screening, senza giustificazione medica
• ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo
• è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
• ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening
• ha qualsiasi disturbo che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
• ha una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti o al modafinil