Studie bezpečnosti a účinnosti armodafinilu (CEP-10953) při léčbě nadměrné spavosti spojené s narkolepsií

Diagnóza a kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Je získán písemný informovaný souhlas
• Pacientem je ambulantní pacient, muž nebo žena jakéhokoli etnického původu, ve věku 18 až 65 let (včetně)
• Pacient si stěžuje na nadměrnou ospalost
• Pacient má současnou diagnózu narkolepsie podle kritérií ICSD.
• Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a chemického složení séra, hematologie a analýzy moči je pacient v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (tj. bariérovou metodu se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální, implantovaná a musí se používat antikoncepce Depo-Provera ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]) a souhlasíte s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
• Pacient má průměrnou latenci spánku 6 minut nebo méně, jak je stanoveno testem vícenásobné latence spánku (MSLT) (prováděným v 09:00, 1100, 1300 a 1500).
• Pacient má hodnocení CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) 4 nebo více.
• Pacient nemá žádné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly být příčinou nadměrné denní ospalosti.
• Pacient je schopen vyplnit sebehodnotící škály a počítačové testování.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií. Pacient:

• má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav (léčený nebo neléčený)
• má pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jiné než narkolepsie
• konzumovaný kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu denně
• užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, nebo klinicky významné užívání volně prodejných léků (OTC) během 7 dnů před druhou screeningovou návštěvou
• má v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV)
• má pozitivní UDS při screeningové návštěvě, bez lékařského vysvětlení
• má při fyzikálním vyšetření klinicky významnou odchylku od normálu
• je těhotná nebo kojící žena. (Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.)
• užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
• má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálních operací)
• má známou klinicky významnou citlivost vůči stimulantům nebo modafinilu