Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Armodafinil (CEP-10953) til behandling af overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi

Diagnose og kriterier for inklusion:

Patienter inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Der indhentes skriftligt informeret samtykke
• Patienten er en ambulant, mand eller kvinde af enhver etnisk oprindelse, 18 til 65 år (inklusive)
• Patienten har en klage over overdreven søvnighed
• Patienten har en aktuel diagnose af narkolepsi i henhold til ICSD-kriterier.
• Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
• Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmidler [orale, implanterede og Depo-Provera præventionsmidler skal anvendes] i forbindelse med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]) og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
• Patienten har en gennemsnitlig søvnlatenstid på 6 minutter eller mindre som bestemt af Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (udført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500).
• Patienten har en CGI-S-vurdering (Clinical Global Impression of Severity of Illness) på 4 eller mere.
• Patienten har ingen medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan forklare den overdrevne søvnighed i dagtimerne.
• Patienten er i stand til at gennemføre selvvurderingsskalaer og computerbaserede tests.
• Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg som specificeret i denne protokol.

Kriterier for udelukkelse:

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt. Patienten:

• har nogen klinisk signifikante, ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande (behandlet eller ubehandlet)
• har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end narkolepsi
• indtaget koffein inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med gennemsnitligt mere end 600 mg koffein pr.
• brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant brug af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 7 dage før det andet screeningsbesøg
• har en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV)
• har en positiv UDS ved screeningsbesøget, uden lægelig forklaring
• har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse
• er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget
• har en lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
• har en kendt klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser eller modafinil