- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078377
Estudio de seguridad y eficacia de armodafinilo (CEP-10953) en el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia
12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CEP-10953 (150 y 250 mg/día) como tratamiento para adultos con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo (CEP-10953) es más efectivo que el tratamiento con placebo para pacientes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia midiendo la latencia media del sueño a partir de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (prueba de mantenimiento de vigilia de 20 minutos). versión) (promedio de 4 siestas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) y por las calificaciones de Impresiones clínicas globales de cambio (CGI-C) (en relación con el estado general) en la semana 12 (o última observación posterior al inicio)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Diagnóstico y Criterios de Inclusión:
Los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
- El paciente es un paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier origen étnico, de 18 a 65 años de edad (inclusive)
- El paciente tiene una queja de somnolencia excesiva.
- El paciente tiene un diagnóstico actual de narcolepsia según los criterios ICSD.
- El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y química sérica, hematología y análisis de orina.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [se deben usar anticonceptivos orales, implantados y Depo-Provera junto con un método de barrera] o un dispositivo intrauterino [DIU]) y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio.
- El paciente tiene una latencia de sueño media de 6 minutos o menos según lo determinado por la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) (realizada a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00).
- El paciente tiene una calificación CGI-S (Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad) de 4 o más.
- El paciente no tiene ningún trastorno médico o psiquiátrico que pueda explicar la somnolencia diurna excesiva.
- El paciente puede completar escalas de autoevaluación y pruebas basadas en computadora.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.
Criterios de exclusión:
Los pacientes están excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios. El paciente:
- tiene cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, no controlada (tratada o no tratada)
- tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea narcolepsia
- consumió cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína por día
- usó cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo o uso clínicamente significativo de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días antes de la segunda visita de selección
- tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV)
- tiene un UDS positivo en la visita de selección, sin explicación médica
- tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico
- es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
- tiene una sensibilidad clínicamente significativa conocida a los medicamentos estimulantes o modafinilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Comprimidos de placebo correspondientes una vez al día
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Experimental: 1
Armodafinilo 250 mg
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Armodafinilo 250 mg una vez al día por la mañana
Armodafinilo 150 mg una vez al día por la mañana
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Experimental: 2
Armodafinilo 150 mg
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Armodafinilo 250 mg una vez al día por la mañana
Armodafinilo 150 mg una vez al día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una evaluación objetiva de la somnolencia que mide la capacidad de un sujeto para permanecer despierto.
Las largas latencias para dormir son indicativas de la capacidad del paciente para permanecer despierto.
El cambio desde el inicio en la latencia media del sueño del MWT (promedio de 4 pruebas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) se analizó en las semanas 4, 8 y 12.
La principal variable de eficacia fue el cambio medio desde la evaluación inicial en la latencia del sueño MWT evaluada en la semana 12 (o última visita posterior a la inicial).
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Número de participantes que tuvieron al menos una mejora mínima en las calificaciones CGI-C en la semana 12 o en la última visita posterior a la línea de base.
El CGI-C utiliza las siguientes categorías y asignaciones de puntuación: 1=Muy mejorado; 2=Muy mejorado; 3=Mejoró mínimamente; 4=Sin cambios; 5=Mínimamente peor; 6=Mucho peor; y 7=Mucho peor.
La gravedad de la enfermedad se evaluó al inicio mediante el CGI-S, que consta de las siguientes categorías: 1=Normal (no muestra signos de enfermedad); 2=Enfermo limítrofe; 3=Levemente (ligeramente) enfermo; 4=Moderadamente enfermo; 5=Muy enfermo; 6=Gravemente enfermo; y 7=Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/3020/NA/MN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .