Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Armodafinil (CEP-10953) bij de behandeling van overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie

Diagnose en criteria voor opname:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
• De patiënt is een poliklinische patiënt, man of vrouw van elke etnische afkomst, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
• De patiënt heeft een klacht over overmatige slaperigheid
• De patiënt heeft een actuele diagnose van narcolepsie volgens ICSD-criteria.
• De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en serumchemie, hematologie en urineonderzoek.
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [orale, geïmplanteerde en Depo-Provera anticonceptiva moeten worden gebruikt) in combinatie met een barrièremethode], of intra-uterien apparaat [IUD]) en ga akkoord met het voortgezette gebruik van deze methode voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt heeft een gemiddelde slaaplatentie van 6 minuten of minder, zoals bepaald door de Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (uitgevoerd om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00).
• De patiënt heeft een CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity of Illness) van 4 of hoger.
• De patiënt heeft geen medische of psychiatrische stoornissen die de overmatige slaperigheid overdag zouden kunnen verklaren.
• De patiënt kan zelfbeoordelingsschalen en computergebaseerde testen invullen.
• De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen, zoals gespecificeerd in dit protocol.

Criteria voor uitsluiting:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan. De patient:

• heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld)
• een waarschijnlijke diagnose heeft van een andere slaapstoornis dan narcolepsie
• verbruikte cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel gemiddeld meer dan 600 mg cafeïne per dag
• geneesmiddelen op recept gebruikt die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​of klinisch significant gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen vóór het tweede screeningsbezoek
• heeft een geschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of enig ander drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM IV)
• heeft een positieve UDS bij het screeningsbezoek, zonder medische verklaring
• een klinisch significante afwijking heeft van normaal bij lichamelijk onderzoek
• een zwangere of zogende vrouw is. (Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
• binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt
• een aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie)
• een bekende klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid heeft voor stimulerende middelen of modafinil