기면증과 관련된 과도한 수면의 치료에서 Armodafinil(CEP-10953)의 안전성 및 효능 연구
2013년 7월 12일 업데이트: Cephalon
기면증과 관련된 과도한 졸음이 있는 성인을 위한 치료로서 CEP-10953(150 및 250mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 각성 유지 검사(MWT)(20분 버전)(0900, 1100, 1300 및 1500에서 평균 4회 낮잠) 및 12주차(또는 마지막 기준선 이후 관찰)에서 CGI-C(Clinical Global Impressions of Change) 등급(일반적인 상태와 관련됨)에 의해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함을 위한 진단 및 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 환자는 외래 환자이며, 인종에 관계없이 18~65세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 과도한 졸음을 호소합니다.
- 환자는 ICSD 기준에 따라 현재 기면증 진단을 받았습니다.
- 환자는 병력 및 정신과 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에 의해 확인된 바와 같이 양호한 건강 상태입니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임법[경구, 이식 및 Depo-Provera 피임법을 사용해야 함)을 사용해야 합니다. 차단 방법] 또는 자궁 내 장치[IUD]와 함께) 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 MSLT(Multiple Sleep Latency Test)(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행)에 의해 결정된 평균 수면 잠복기가 6분 이하입니다.
- 환자는 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity of Illness) 등급이 4 이상입니다.
- 환자는 과도한 주간 졸림을 설명할 수 있는 어떠한 의학적 또는 정신과적 장애도 가지고 있지 않습니다.
- 환자는 자체 평가 척도 및 컴퓨터 기반 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 환자:
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(치료 또는 치료되지 않음)가 있는 경우
- 기면증 이외의 현재 수면 장애의 진단 가능성이 있음
- 커피, 차 및/또는 하루 평균 600mg 이상의 카페인을 함유한 음료 또는 식품을 포함한 카페인 섭취
- 2차 스크리닝 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약을 사용했거나 임상적으로 의미 있는 일반의약품(OTC) 사용
- 알코올, 마약 또는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV)에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 의학적 설명 없이 스크리닝 방문 시 양성 UDS를 보임
- 신체 검사에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용한 경우
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우
- 각성제 또는 모다피닐에 대해 임상적으로 유의미한 약물 민감성이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
위약
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1일 1회 매칭 플라시보 정제
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실험적: 1
아르모다피닐 250mg
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아침에 하루에 한 번 Armodafinil 250 mg
아침에 하루에 한 번 Armodafinil 150 mg
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실험적: 2
아르모다피닐 150mg
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아침에 하루에 한 번 Armodafinil 250 mg
아침에 하루에 한 번 Armodafinil 150 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 각성 유지 테스트(MWT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주에 기준선에서 변경
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MWT(Maintenance of Wakefulness Test)는 피험자가 깨어 있는 상태를 유지하는 능력을 측정하는 졸음의 객관적인 평가입니다.
긴 수면 대기 시간은 환자가 깨어 있는 상태를 유지하는 능력을 나타냅니다.
MWT(0900, 1100, 1300 및 1500에서 평균 4회 테스트)의 평균 수면 잠복기에서 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주 및 12주차에 분석했습니다.
1차 효능 변수는 12주차(또는 마지막 기준선 방문 후)에 평가된 MWT 수면 잠복기의 기준선 평가로부터의 평균 변화였습니다.
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12주에 기준선에서 변경
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12주차에 임상적 전반적 변화 인상(CGI-C) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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12주차 또는 마지막 기준선 이후 방문에서 CGI-C 등급이 최소한으로 개선된 참가자 수.
CGI-C는 다음 범주 및 채점 할당을 사용합니다. 1=매우 많이 향상됨; 2=많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 나쁨; 6=훨씬 나쁨; 및 7=매우 훨씬 나쁨.
질병의 중증도는 다음 범주로 구성된 CGI-S에 의해 기준선에서 평가되었습니다: 1 = 정상(질병 징후 없음); 2=경계선 병; 3 = 약간(약간) 아프고; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/3020/NA/MN
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