Исследование безопасности и эффективности армодафинила (CEP-10953) при лечении чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией

Диагноз и критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

• Письменное информированное согласие получено
• Пациент амбулаторный, мужчина или женщина любой национальности, в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Больной жалуется на чрезмерную сонливость.
• У больного в настоящее время установлен диагноз нарколепсия по критериям ICSD.
• Пациент находится в хорошем состоянии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ) и биохимическим анализом сыворотки, гематологией и анализом мочи.
• Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или, если они способны к деторождению, использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидами, стероидными контрацептивами [должны использоваться пероральные, имплантированные и Депо-Провера контрацептивы в сочетании с барьерным методом] или внутриматочной спиралью [ВМС]) и соглашаются на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
• Средняя латентность сна у пациента составляет 6 минут или менее, что определяется тестом множественной латентности сна (MSLT) (выполняется в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00).
• Пациент имеет рейтинг CGI-S (общее клиническое впечатление о тяжести заболевания) 4 или более.
• Соматических или психических расстройств, которые могли бы объяснить повышенную дневную сонливость, у пациента нет.
• Пациент может заполнить шкалы самооценки и компьютерное тестирование.
• Пациент желает и может соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерии исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев. Пациент:

• имеет какие-либо клинически значимые, неконтролируемые медицинские или психические заболевания (леченные или нелеченные)
• имеет вероятный диагноз текущего расстройства сна, отличного от нарколепсии
• потребление кофеина, включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин, в среднем более 600 мг кофеина в день
• использовали какие-либо рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до второго визита для скрининга
• имеет историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим наркотиком, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV)
• имеет положительный UDS при скрининговом посещении без медицинского объяснения
• имеет клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
• беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
• использовал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга
• имеет какое-либо расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте)
• имеет известную клинически значимую лекарственную чувствительность к стимуляторам или модафинилу