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Estudo de Segurança e Eficácia do Armodafinil (CEP-10953) no Tratamento da Sonolência Excessiva Associada à Narcolepsia

12 de julho de 2013 atualizado por: Cephalon

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do CEP-10953 (150 e 250 mg/dia) como tratamento para adultos com sonolência excessiva associada à narcolepsia

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com Armodafinil (CEP-10953) é mais eficaz do que o tratamento com placebo para pacientes com sonolência excessiva associada à narcolepsia, medindo a latência média do sono do Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (20 minutos versão) (média de 4 cochilos às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) e pelas classificações de impressões clínicas globais de mudança (CGI-C) (conforme relacionado à condição geral) na semana 12 (ou última observação pós-baseline)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Diagnóstico e Critérios de Inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  • O consentimento informado por escrito é obtido
  • O paciente é um paciente ambulatorial, homem ou mulher de qualquer origem étnica, de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
  • O paciente tem queixa de sonolência excessiva
  • O paciente tem um diagnóstico atual de narcolepsia de acordo com os critérios do ICSD.
  • O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e química sérica, hematologia e urinálise.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [contraceptivos orais, implantados e Depo-Provera devem ser usados em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
  • O paciente tem uma latência média do sono de 6 minutos ou menos, conforme determinado pelo Teste de Latência Múltipla do Sono (MSLT) (realizado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00).
  • O paciente tem uma classificação CGI-S (Impressão clínica global da gravidade da doença) de 4 ou mais.
  • O paciente não tem nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico que possa explicar a sonolência diurna excessiva.
  • O paciente é capaz de completar escalas de autoavaliação e testes baseados em computador.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer às consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo.

Critérios para Exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos. O paciente:

  • tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas e não controladas (tratadas ou não)
  • tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual que não seja narcolepsia
  • cafeína consumida, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína por dia
  • usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo ou uso clinicamente significativo de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da segunda visita de triagem
  • tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM IV)
  • tem UDS positivo na visita de triagem, sem explicação médica
  • tem um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico
  • é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravidar durante o estudo será retirada do estudo.)
  • usou um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
  • tem uma conhecida sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes ou modafinil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia
Experimental: 1
Armodafinila 250 mg
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil 250 mg uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil 150 mg uma vez ao dia pela manhã
Experimental: 2
Armodafinila 150 mg
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil 250 mg uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Armodafinila
Armodafinil 150 mg uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do teste de manutenção da vigília (MWT) em 12 semanas
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
O Teste de Manutenção da Vigília (MWT) é uma avaliação objetiva da sonolência que mede a capacidade de um sujeito permanecer acordado. Longas latências para dormir são indicativas da capacidade do paciente de permanecer acordado. A alteração da linha de base na latência média do sono do MWT (média de 4 testes às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00) foi analisada nas semanas 4, 8 e 12. A variável de eficácia primária foi a alteração média da avaliação inicial na latência do sono MWT avaliada na semana 12 (ou última visita pós-basal).
mudança da linha de base em 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) em 12 semanas
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
Número de participantes que tiveram pelo menos uma melhora mínima nas classificações CGI-C na semana 12 ou na última visita pós-linha de base. O CGI-C usa as seguintes categorias e atribuições de pontuação: 1=Muito melhorado; 2=Muito melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Sem alterações; 5=Minimamente pior; 6=Muito pior; e 7=Muito pior. A gravidade da doença foi avaliada no início do estudo pelo CGI-S, que consiste nas seguintes categorias: 1=Normal (não apresenta sinais de doença); 2=Borderline doente; 3=Levemente (Ligeiramente) doente; 4=Moderadamente doente; 5=Claramente doente; 6=Gravemente doente; e 7=Entre os pacientes mais graves.
mudança da linha de base em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C10953/3020/NA/MN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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