局所進行、再発、または転移性悪性唾液腺腫瘍におけるシスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンの併用
局所進行/再発または転移性悪性唾液腺腫瘍患者におけるシスプラチンおよびゲムシタビンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用が、局所進行性、再発性、または転移性の悪性唾液腺腫瘍 (がん) 患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行性、再発性、または転移性の悪性唾液腺腫瘍患者における、奏効率の観点から、ゲムシタビンと組み合わせたシスプラチンまたはカルボプラチンの活性を決定します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の完全奏効を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。患者は、2 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV または 1 日目に 30 分かけてカルボプラチン IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
患者は 4 週間で追跡され、1 年間は 3 か月ごと、その後は再発するまで 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 11 ～ 34 人の患者が、この研究のために 1.5 ～ 3 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性唾液腺腫瘍
- すべての組織学的サブタイプが適格
- 局所進行、再発、または転移性疾患
- 放射線治療や手術では治らないと考えられている
- 低悪性度から中等度の粘表皮腫瘍または腺房細胞癌は、患者が症状がある場合、または転移性疾患に起因する症状を発症する差し迫ったリスクがある場合に許可されます
疾患は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 化学療法を受けている転移性疾患
- -以前の非シスプラチン/カルボプラチン/ゲムシタビンレジメンの後に進行した転移性疾患
- 根治手術および/または放射線療法後の局所および/または遠隔再発
- 手術や放射線治療に適さない局所進行疾患
以下のいずれかによって記録された、一次元的に測定可能な疾患の少なくとも 1 つの部位：
- X 線、身体検査、または非スパイラル CT スキャンで少なくとも 20 mm
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 測定可能な疾患の唯一の部位としての骨転移なし
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- AST/ALTが正常上限の3倍以下
腎臓
- クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分 (シスプラチンの場合) または 30 ～ 59 mL/分 (カルボプラチンの場合)
心臓血管
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症なし
- 不整脈なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究への参加を妨げるその他の深刻な病気や病状がないこと
- アクティブな制御されていない感染はありません
- -研究のコンプライアンスを妨げる神経障害または精神疾患はありません
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
-局所進行性、再発性、または転移性疾患に対する以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- シスプラチン/カルボプラチン/ゲムシタビンを含まないレジメンであった必要があります
- -以前の補助化学療法（シスプラチン/カルボプラチンベースのレジメンを含む）から12か月以上経過し、回復した
- ゲムシタビンの投与歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- -治療後に疾患の進行が記録されていない限り、測定可能な疾患の部位のみに対する以前の放射線療法はありません
手術
- 病気の特徴を見る
- -以前の手術から少なくとも21日が経過し、回復している
他の
- 以前の抗がん治療から30日以上
- 以前の治験薬から 30 日以上
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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11人の評価可能な患者が発生した後、RECIST基準によって測定された客観的反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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NCI CTC v2.0 によって評価された毒性
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lillian L. Siu, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HN4
- CAN-NCIC-HN4 (その他の識別子：PDQ)
- LILLY-CAN-NCIC-HN4 (その他の識別子：LILLY)
- CDR0000353487 (その他の識別子：PDQ)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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