Cisplatino o carboplatino combinato con gemcitabina nel tumore maligno delle ghiandole salivari localmente avanzato, ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore maligno delle ghiandole salivari confermato istologicamente o citologicamente

  • Tutti i sottotipi istologici ammissibili
  • Malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica
  • Considerato incurabile dalla radioterapia o dalla chirurgia
  • Tumore mucoepidermoide di grado da basso a intermedio o carcinoma a cellule aciniche consentito a condizione che i pazienti siano sintomatici o a rischio imminente di sviluppare sintomi attribuibili a malattia metastatica

• La malattia deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia metastatica che è chemonaïve
  • Malattia metastatica che è progredita dopo un precedente regime non cisplatino/carboplatino/gemcitabina
  • Recidiva locale e/o distante dopo chirurgia curativa e/o radioterapia
  • Malattia localmente avanzata non adatta alla chirurgia o alla radioterapia

• Almeno 1 sede di malattia unidimensionalmente misurabile documentata da 1 dei seguenti:

  • Almeno 20 mm mediante radiografia, esame fisico o TAC non spirale
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Nessuna metastasi ossea come unico sito di malattia misurabile
• Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• AST/ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale

• Clearance della creatinina almeno 60 mL/min (per cisplatino) OPPURE 30-59 mL/min (per carboplatino)

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessun disturbo neurologico o malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica e recupero

  • Deve essere stato un regime non contenente cisplatino/carboplatino/gemcitabina
• Più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante (compresi i regimi a base di cisplatino/carboplatino) e guarigione
• Nessuna precedente gemcitabina

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia precedente al solo sito di malattia misurabile a meno che non vi sia una progressione documentata della malattia dopo la terapia

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 21 giorni dall'intervento precedente e si è ripreso

Altro

• Più di 30 giorni dalla precedente terapia antitumorale
• Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante