Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin eller karboplatin i kombination med gemcitabin vid lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad malign spottkörteltumör

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av cisplatin och gemcitabin hos patienter med lokalt avancerade/återkommande eller metastaserande maligna spottkörteltumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, karboplatin och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gemcitabin tillsammans med antingen cisplatin eller karboplatin fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad malign spottkörteltumör (cancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm aktiviteten av cisplatin eller karboplatin i kombination med gemcitabin, vad gäller svarsfrekvens, hos patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad malign spottkörteltumör.

Sekundär

  • Bestäm det fullständiga svaret hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Patienterna får också antingen cisplatin IV under 1 timme dag 2 ELLER karboplatin IV under 30 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor, var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad tills återfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 11-34 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,5-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign spottkörteltumör

    • Alla histologiska subtyper är kvalificerade
    • Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom
    • Anses obotlig genom strålbehandling eller kirurgi
    • Låg till medelgradig mucoepidermoid tumör eller acinic cell carcinom tillåts förutsatt att patienter är symtomatiska ELLER löper överhängande risk att utveckla symtom som kan hänföras till metastaserande sjukdom

  • Sjukdomen måste uppfylla ett av följande kriterier:

    • Metastaserande sjukdom som är kemonaktiv
    • Metastaserande sjukdom som har utvecklats efter en tidigare icke-cisplatin/karboplatin/gemcitabinbehandling
    • Lokalt och/eller avlägset recidiv efter kurativ kirurgi och/eller strålbehandling
    • Lokalt avancerad sjukdom som inte lämpar sig för operation eller strålbehandling

  • Minst 1 plats för endimensionellt mätbar sjukdom dokumenterad av 1 av följande:

    • Minst 20 mm genom röntgen, fysisk undersökning eller icke-spiral CT-skanning
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inga benmetastaser som enda platsen för mätbar sjukdom
  • Ingen känd hjärnmetastas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • AST/ALT inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min (för cisplatin) ELLER 30-59 ml/min (för karboplatin)

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen neurologisk störning eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi för lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom och återhämtat sig

    • Måste ha varit en behandling som inte innehåller cisplatin/karboplatin/gemcitabin
  • Mer än 12 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi (inklusive cisplatin/karboplatin-baserade regimer) och återhämtat sig
  • Inget tidigare gemcitabin

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling till endast platsen för mätbar sjukdom om det inte finns dokumenterad sjukdomsprogression efter behandlingen

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 21 dagar sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare anticancerbehandling
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektivt svar mätt med RECIST-kriterier efter insamling av 11 utvärderbara patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Toxicitet bedömd av NCI CTC v2.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2004

Första postat (Beräknad)

9 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Annan identifierare: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Annan identifierare: LILLY)
  • CDR0000353487 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera