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顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期、复发性或转移性恶性唾液腺肿瘤

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

顺铂和吉西他滨治疗局部晚期/复发或转移性恶性唾液腺肿瘤患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂、卡铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 给予一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究吉西他滨与顺铂或卡铂一起治疗局部晚期、复发性或转移性恶性唾液腺肿瘤（癌症）患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定顺铂或卡铂联合吉西他滨在局部晚期、复发性或转移性恶性唾液腺肿瘤患者的反应率方面的活性。

中学

  • 确定接受这些方案治疗的患者的完全反应。
  • 确定用这些方案治疗的患者的反应持续时间。
  • 确定这些方案在这些患者中的毒性特征。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。患者还在第 2 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射或第 1 天超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。

患者在 4 周时接受随访，为期 1 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次，直至复发。

预计应计：本研究将在 1.5-3 年内累计招募 11-34 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的唾液腺恶性肿瘤

    • 所有符合条件的组织学亚型
    • 局部晚期、复发或转移性疾病
    • 被认为无法通过放疗或手术治愈
    • 允许低到中级粘液表皮样肿瘤或腺泡细​​胞癌，前提是患者有症状或有因转移性疾病而出现症状的迫在眉睫的风险

  • 疾病必须符合以下标准之一：

    • 化疗后的转移性疾病
    • 在先前的非顺铂/卡铂/吉西他滨方案后进展的转移性疾病
    • 根治性手术和/或放疗后局部和/或远处复发
    • 不适合手术或放疗的局部晚期疾病

  • 至少 1 个单维可测量疾病部位由以下 1 项记录：

    • 通过 X 光、体格检查或非螺旋 CT 扫描至少 20 毫米
    • 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
  • 没有骨转移作为可测量疾病的唯一部位
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少12周

造血的

  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • AST/ALT 不大于正常上限的 3 倍

肾脏

  • 肌酐清除率至少 60 mL/min（对于顺铂）或 30-59 mL/min（对于卡铂）

心血管

  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病或医疗状况
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 没有妨碍研究依从性的神经系统疾病或精神疾病
  • 除了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征

  • 自先前对局部晚期、复发或转移性疾病进行化疗并恢复后至少 4 周

    • 必须是一种不含顺铂/卡铂/吉西他滨的方案
  • 自先前的辅助化疗（包括基于顺铂/卡铂的方案）以来超过 12 个月并恢复
  • 之前没有吉西他滨

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周并康复
  • 除非有记录的治疗后疾病进展，否则无需仅对可测量疾病部位进行既往放疗

外科手术

  • 见疾病特征
  • 自上次手术和康复后至少 21 天

其他

  • 自上次抗癌治疗后超过 30 天
  • 自先前的研究药物以来超过 30 天
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在招募 11 名可评估患者后，根据 RECIST 标准测量的客观反应

次要结果测量

结果测量
总生存期
NCI CTC v2.0 评估的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Lillian L. Siu, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年10月27日

初级完成 (实际的)

2008年9月29日

研究完成 (实际的)

2009年2月10日

研究注册日期

首次提交

2004年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月8日

首次发布 (估计的)

2004年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (其他标识符：PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (其他标识符：LILLY)
  • CDR0000353487 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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