Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine of Carboplatine gecombineerd met gemcitabine bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige speekselkliertumor

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde kwaadaardige speekselkliertumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, carboplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met cisplatine of carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige speekselkliertumor (kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de activiteit van cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, in termen van responspercentage, bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige speekselkliertumor.

Ondergeschikt

  • Bepaal de volledige respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Patiënten krijgen ook ofwel cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 2 OF carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd om de 4 weken, om de 3 maanden gedurende 1 jaar, en daarna om de 6 maanden tot terugval.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 11-34 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,5-3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige speekselkliertumor

    • Alle histologische subtypes komen in aanmerking
    • Lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde ziekte
    • Beschouwd als ongeneeslijk door radiotherapie of chirurgie
    • Mucoepidermoïde tumor van lage tot middelmatige graad of acinisch celcarcinoom toegestaan, mits patiënten symptomatisch zijn OF een onmiddellijk risico lopen symptomen te ontwikkelen die kunnen worden toegeschreven aan gemetastaseerde ziekte

  • Ziekte moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Gemetastaseerde ziekte die chemonaïef is
    • Gemetastaseerde ziekte die is gevorderd na een eerdere behandeling zonder cisplatine/carboplatine/gemcitabine
    • Lokaal en/of recidief op afstand na curatieve chirurgie en/of radiotherapie
    • Lokaal gevorderde ziekte niet geschikt voor chirurgie of radiotherapie

  • Ten minste 1 plaats van unidimensionaal meetbare ziekte gedocumenteerd door 1 van de volgende:

    • Ten minste 20 mm door middel van röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek of niet-spiraalvormige CT-scan
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
  • Geen botmetastasen als enige plaats van meetbare ziekte
  • Geen hersenmetastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • AST/ALT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinineklaring ten minste 60 ml/min (voor cisplatine) OF 30-59 ml/min (voor carboplatine)

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen neurologische stoornis of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte en hersteld

    • Moet een regime zijn geweest dat geen cisplatine/carboplatine/gemcitabine bevat
  • Meer dan 12 maanden geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie (inclusief regimes op basis van cisplatine/carboplatine) en hersteld
  • Geen voorafgaande gemcitabine

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte, tenzij er gedocumenteerde ziekteprogressie is na de therapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 21 dagen sinds de vorige operatie en hersteld

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve respons gemeten aan de hand van RECIST-criteria na opbouw van 11 evalueerbare patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Toxiciteit beoordeeld door NCI CTC v2.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Andere identificatie: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Andere identificatie: LILLY)
  • CDR0000353487 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren