Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina nebo karboplatina v kombinaci s gemcitabinem u lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického maligního nádoru slinných žláz

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II cisplatiny a gemcitabinu u pacientů s lokálně pokročilým/recidivujícím nebo metastatickým maligním nádorem slinných žláz

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, karboplatina a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s cisplatinou nebo karboplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým maligním nádorem slinných žláz (rakovina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte aktivitu cisplatiny nebo karboplatiny v kombinaci s gemcitabinem z hlediska míry odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým maligním nádorem slinných žláz.

Sekundární

  • Stanovte úplnou odpověď u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostanou buď cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 2 NEBO karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do relapsu.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5-3 let získáno celkem 11–34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní nádor slinné žlázy

    • Všechny vhodné histologické podtypy
    • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění
    • Považováno za nevyléčitelné radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
    • Mukoepidermoidní tumor nízkého až středního stupně malignity nebo karcinom acinocelulárního karcinomu povoleny za předpokladu, že pacienti jsou symptomatickí NEBO s bezprostředním rizikem rozvoje příznaků přisuzovaných metastatickému onemocnění

  • Nemoc musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Metastatické onemocnění, které je chemonaivní
    • Metastatické onemocnění, které progredovalo po předchozím režimu bez cisplatiny/karboplatiny/gemcitabinu
    • Lokální a/nebo vzdálená recidiva po kurativní operaci a/nebo radioterapii
    • Lokálně pokročilé onemocnění nevhodné k operaci nebo radioterapii

  • Alespoň 1 místo jednorozměrně měřitelného onemocnění dokumentované 1 z následujících:

    • Alespoň 20 mm pomocí rentgenu, fyzikálního vyšetření nebo nespirálního CT skenu
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Žádné kostní metastázy jako jediné místo měřitelného onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min (u cisplatiny) NEBO 30-59 ml/min (u karboplatiny)

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná neurologická porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění a zotavení

    • Muselo jít o režim bez cisplatiny/karboplatiny/gemcitabinu
  • Více než 12 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie (včetně režimů na bázi cisplatiny/karboplatiny) a zotavení
  • Bez předchozího gemcitabinu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného onemocnění, pokud není po léčbě zdokumentována progrese onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 21 dní od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Více než 30 dní od předchozí protinádorové léčby
  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď měřená kritérii RECIST po přírůstku 11 hodnotitelných pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Toxicita hodnocena NCI CTC v2.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Jiný identifikátor: LILLY)
  • CDR0000353487 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit