Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna lub karboplatyna w skojarzeniu z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym złośliwym guzie ślinianek

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nawracającym lub przerzutowym złośliwym nowotworem gruczołów ślinowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, karboplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z cisplatyną lub karboplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym złośliwym nowotworem ślinianek (rakiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oznaczenie aktywności cisplatyny lub karboplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną w zakresie odsetka odpowiedzi u chorych na miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego złośliwego guza ślinianek.

Wtórny

  • Określ całkowitą odpowiedź u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2 LUB karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 11-34 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz ślinianki

    • Wszystkie podtypy histologiczne kwalifikują się
    • Choroba miejscowo zaawansowana, nawracająca lub z przerzutami
    • Uważany za nieuleczalny przez radioterapię lub operację
    • Guz śluzówkowo-naskórkowy o niskim lub średnim stopniu złośliwości lub rak zrazikowokomórkowy dozwolony pod warunkiem, że u pacjentów występują objawy LUB istnieje bezpośrednie ryzyko wystąpienia objawów związanych z chorobą przerzutową

  • Choroba musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba z przerzutami, która jest chemonaive
    • Choroba z przerzutami, która postępuje po wcześniejszym leczeniu bez cisplatyny/karboplatyny/gemcytabiny
    • Miejscowy i/lub odległy nawrót choroby po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii
    • Miejscowo zaawansowana choroba nie nadająca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  • Co najmniej 1 miejsce jednowymiarowo mierzalnej choroby udokumentowane przez 1 z poniższych:

    • Co najmniej 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, badaniu lekarskim lub tomografii komputerowej bez spirali
    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do kości jako jedyne miejsce mierzalnej choroby
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AST/ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min (dla cisplatyny) LUB 30-59 ml/min (dla karboplatyny)

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żadna inna poważna choroba lub schorzenie wykluczające udział w badaniu
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub chorób psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii choroby miejscowo zaawansowanej, nawracającej lub z przerzutami i powrót do zdrowia

    • Musi to być schemat niezawierający cisplatyny/karboplatyny/gemcytabiny
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (w tym schematów opartych na cisplatynie/karboplatynie) i wyzdrowienie
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii tylko do miejsca mierzalnej choroby, chyba że istnieje udokumentowana progresja choroby po terapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST po zgromadzeniu 11 pacjentów, których można było ocenić

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Toksyczność oceniana przez NCI CTC v2.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Inny identyfikator: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Inny identyfikator: LILLY)
  • CDR0000353487 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj