국소 진행성, 재발성 또는 전이성 악성 침샘 종양에서 젬시타빈과 결합된 시스플라틴 또는 카보플라틴

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 침샘 종양

  • 적격한 모든 조직학적 하위 유형
  • 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환
  • 방사선 요법이나 수술로 치료가 불가능한 것으로 간주됨
  • 환자가 증상이 있거나 전이성 질환으로 인한 증상이 발생할 위험이 임박한 경우 저등급에서 중간 등급의 점액표피양 종양 또는 선상 세포 암종 허용

• 질병은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 화학약품인 전이성 질환
  • 이전의 비시스플라틴/카르보플라틴/젬시타빈 요법 후에 진행된 전이성 질환
  • 근치 수술 및/또는 방사선 요법 후 국소 및/또는 원격 재발
  • 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 질환

• 다음 중 1가지로 기록된 일차원적으로 측정 가능한 질병 부위가 적어도 1개 있습니다.

  • X선, 신체 검사 또는 비나선형 CT 스캔으로 최소 20mm
  • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
• 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 뼈 전이 없음
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 12주

조혈

• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하

신장

• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분(시스플라틴의 경우) 또는 30-59mL/분(카보플라틴의 경우)

심혈관

• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정형 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 연구 준수를 방해하는 신경학적 장애 또는 정신 질환 없음
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 질병 특성 참조

• 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환 및 회복된 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 4주

  • 비시스플라틴/카보플라틴/젬시타빈 함유 요법이어야 함
• 이전 보조 화학요법(시스플라틴/카보플라틴 기반 요법 포함) 이후 12개월 이상 경과하고 회복됨
• 사전 젬시타빈 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 치료 후 문서화된 질병 진행이 없는 한 측정 가능한 질병 부위에만 사전 방사선 치료가 없음

수술

• 질병 특성 참조
• 이전 수술 후 최소 21일 및 회복

다른

• 이전 항암 치료 후 30일 이상
• 이전 수사 요원 이후 30일 이상
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음