Cisplatina ou Carboplatina Combinada com Gencitabina em Tumor Maligno de Glândula Salivar Localmente Avançado, Recorrente ou Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor maligno de glândula salivar confirmado histológica ou citologicamente

  • Todos os subtipos histológicos elegíveis
  • Doença localmente avançada, recorrente ou metastática
  • Considerado incurável por radioterapia ou cirurgia
  • Tumor mucoepidermóide de grau baixo a intermediário ou carcinoma de células acinares permitido desde que os pacientes sejam sintomáticos OU em risco iminente de desenvolver sintomas atribuíveis à doença metastática

• A doença deve atender a 1 dos seguintes critérios:

  • Doença metastática que é quimiogênica
  • Doença metastática que progrediu após um regime anterior sem cisplatina/carboplatina/gencitabina
  • Recorrência local e/ou à distância após cirurgia curativa e/ou radioterapia
  • Doença localmente avançada não adequada para cirurgia ou radioterapia

• Pelo menos 1 local de doença mensurável unidimensionalmente documentado por 1 dos seguintes:

  • Pelo menos 20 mm por raio-X, exame físico ou tomografia computadorizada não espiral
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases ósseas como único local mensurável da doença
• Nenhuma metástase cerebral conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• AST/ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal

• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min (para cisplatina) OU 30-59 mL/min (para carboplatina)

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça a participação no estudo
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Nenhum distúrbio neurológico ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior para doença localmente avançada, recorrente ou metastática e recuperado

  • Deve ter sido um regime não contendo cisplatina/carboplatina/gemcitabina
• Mais de 12 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior (incluindo regimes à base de cisplatina/carboplatina) e recuperado
• Sem gencitabina anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma radioterapia prévia apenas para o local mensurável da doença, a menos que haja progressão documentada da doença após a terapia

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 21 dias desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

• Mais de 30 dias desde a terapia antineoplásica anterior
• Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante