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Cisplatine ou carboplatine associés à la gemcitabine dans les tumeurs malignes des glandes salivaires localement avancées, récurrentes ou métastatiques

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le cisplatine et la gemcitabine chez des patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires localement avancées/récidivantes ou métastatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le carboplatine et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec du cisplatine ou du carboplatine dans le traitement de patients atteints d'une tumeur maligne des glandes salivaires (cancer) localement avancée, récurrente ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, en termes de taux de réponse, chez les patients atteints d'une tumeur maligne des glandes salivaires localement avancée, récurrente ou métastatique.

Secondaire

  • Déterminer la réponse complète chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le profil de toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les patients reçoivent également soit du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 2 OU du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 4 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à la rechute.

RECUL PROJETÉ : Un total de 11 à 34 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne des glandes salivaires confirmée histologiquement ou cytologiquement

    • Tous les sous-types histologiques éligibles
    • Maladie localement avancée, récurrente ou métastatique
    • Considéré comme incurable par la radiothérapie ou la chirurgie
    • Tumeur mucoépidermoïde ou carcinome à cellules acineuses de grade faible à intermédiaire autorisé à condition que les patients soient symptomatiques OU présentent un risque imminent de développer des symptômes attribuables à une maladie métastatique

  • La maladie doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Maladie métastatique qui est chemonaïve
    • Maladie métastatique qui a progressé après un traitement antérieur sans cisplatine/carboplatine/gemcitabine
    • Récidive locale et/ou à distance après chirurgie curative et/ou radiothérapie
    • Maladie localement avancée ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie

  • Au moins 1 site de maladie unidimensionnellement mesurable documenté par 1 des éléments suivants :

    • Au moins 20 mm par radiographie, examen physique ou tomodensitométrie non spiralée
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases osseuses comme seul site de maladie mesurable
  • Aucune métastase cérébrale connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • AST/ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min (pour le cisplatine) OU 30-59 ml/min (pour le carboplatine)

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun trouble neurologique ou maladie psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique et récupéré

    • Doit avoir été un régime ne contenant pas de cisplatine/carboplatine/gemcitabine
  • Plus de 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure (y compris les schémas thérapeutiques à base de cisplatine/carboplatine) et rétablissement
  • Pas de gemcitabine préalable

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable à moins qu'il n'y ait une progression documentée de la maladie après le traitement

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 21 jours depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Plus de 30 jours depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Plus de 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse objective mesurée selon les critères RECIST après recrutement de 11 patients évaluables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Toxicité évaluée par NCI CTC v2.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (Estimé)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Autre identifiant: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Autre identifiant: LILLY)
  • CDR0000353487 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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