Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin eller karboplatin kombinert med gemcitabin ved lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk malign spyttkjerteltumor

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av cisplatin og gemcitabin hos pasienter med lokalt avanserte/tilbakevendende eller metastatiske maligne spyttkjertelsvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, karboplatin og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med enten cisplatin eller karboplatin fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ondartet spyttkjertelsvulst (kreft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem aktiviteten til cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, når det gjelder responsrate, hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk malign spyttkjerteltumor.

Sekundær

  • Bestem den fullstendige responsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem toksisitetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Pasienter får også enten cisplatin IV over 1 time på dag 2 ELLER karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned deretter inntil tilbakefall.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 11-34 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1,5-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet spyttkjerteltumor

    • Alle histologiske undertyper er kvalifisert
    • Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
    • Anses som uhelbredelig ved strålebehandling eller kirurgi
    • Lav til middels grad av mucoepidermoid svulst eller acinisk cellekarsinom tillatt forutsatt at pasienter er symptomatiske ELLER med overhengende risiko for å utvikle symptomer som kan tilskrives metastatisk sykdom

  • Sykdommen må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Metastatisk sykdom som er kjemoniv
    • Metastatisk sykdom som har utviklet seg etter et tidligere ikke-cisplatin/karboplatin/gemcitabin-regime
    • Lokalt og/eller fjernt residiv etter kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
    • Lokalt avansert sykdom ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling

  • Minst 1 sted med endimensjonalt målbar sykdom dokumentert av 1 av følgende:

    • Minst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller ikke-spiral CT-skanning
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen benmetastaser som eneste sted for målbar sykdom
  • Ingen kjent hjernemetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST/ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatininclearance minst 60 ml/min (for cisplatin) ELLER 30-59 ml/min (for karboplatin)

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen nevrologisk lidelse eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi for lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom og ble frisk

    • Må ha vært et regime som ikke inneholder cisplatin/karboplatin/gemcitabin
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi (inkludert cisplatin/karboplatin-baserte regimer) og ble frisk
  • Ingen tidligere gemcitabin

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar sykdom med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon etter behandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden forrige operasjon og ble frisk

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere kreftbehandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons målt ved RECIST-kriterier etter påløp av 11 evaluerbare pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Toksisitet vurdert av NCI CTC v2.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Annen identifikator: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Annen identifikator: LILLY)
  • CDR0000353487 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere