Cisplatino o carboplatino combinados con gemcitabina en tumores de glándulas salivales malignos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor maligno de las glándulas salivales confirmado histológica o citológicamente

  • Todos los subtipos histológicos elegibles
  • Enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica
  • Considerado incurable por radioterapia o cirugía.
  • Se permite el tumor mucoepidermoide de grado bajo a intermedio o el carcinoma de células acinares siempre que los pacientes sean sintomáticos O estén en riesgo inminente de desarrollar síntomas atribuibles a la enfermedad metastásica

• La enfermedad debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad metastásica que es quimionaïve
  • Enfermedad metastásica que ha progresado después de un régimen previo sin cisplatino/carboplatino/gemcitabina
  • Recidiva local y/o a distancia tras cirugía curativa y/o radioterapia
  • Enfermedad localmente avanzada no apta para cirugía o radioterapia

• Al menos 1 sitio de enfermedad medible unidimensionalmente documentado por 1 de los siguientes:

  • Al menos 20 mm por rayos X, examen físico o tomografía computarizada no espiral
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis óseas como único sitio de enfermedad medible
• Sin metástasis cerebral conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• AST/ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min (para cisplatino) O 30-59 ml/min (para carboplatino)

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio
• Sin infección activa no controlada
• Ningún trastorno neurológico o enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa para la enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica y se recuperó

  • Debe haber sido un régimen sin cisplatino/carboplatino/gemcitabina
• Más de 12 meses desde la quimioterapia adyuvante previa (incluidos los regímenes basados ​​en cisplatino/carboplatino) y se recuperó
• Sin gemcitabina previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa solo en el sitio de la enfermedad medible a menos que haya una progresión documentada de la enfermedad después de la terapia

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 21 días desde la cirugía anterior y recuperado

Otro

• Más de 30 días desde la terapia anticancerígena previa
• Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente