Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin vagy karboplatin gemcitabinnal kombinálva lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes rosszindulatú nyálmirigydaganatban

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

A ciszplatin és a gemcitabin II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott/visszatérő vagy áttétes rosszindulatú nyálmirigydaganatban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a karboplatin és a gemcitabin, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elhalnak. Egynél több gyógyszer beadása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin ciszplatinnal vagy karboplatinnal együtt történő alkalmazása mennyire működik lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú nyálmirigydaganatban (rák) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a ciszplatin vagy a karboplatin gemcitabinnal kombinált aktivitását a válaszarány szempontjából lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rosszindulatú nyálmirigydaganatban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a teljes választ az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a válasz időtartamát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ezen kezelési rendek toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A betegek a 2. napon 1 órán keresztül ciszplatint IV, vagy az 1. napon 30 percen át karboplatint IV. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 4 hetente, 1 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik a visszaesésig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1,5-3 éven belül összesen 11-34 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú nyálmirigy daganat

    • Minden szövettani altípus alkalmas
    • Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegség
    • Sugárterápiával vagy műtéttel gyógyíthatatlannak tekinthető
    • Alacsony és közepes fokú mucoepidermoid tumor vagy acinus sejtes karcinóma megengedett, feltéve, hogy a betegeknél tünetek VAGY fennáll a közvetlen kockázata az áttétes betegségnek tulajdonítható tünetek kialakulásának

  • A betegségnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Áttétes betegség, amely kemoterápiás hatású
    • Áttétes betegség, amely előrehaladott korábbi nem ciszplatin/karboplatin/gemcitabin kezelés után
    • Helyi és/vagy távoli kiújulás gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés után
    • Lokálisan előrehaladott betegség műtétre vagy sugárkezelésre nem alkalmas

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető betegség helye, amelyet a következők egyike dokumentál:

    • Legalább 20 mm röntgennel, fizikális vizsgálattal vagy nem spirális CT-vizsgálattal
    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek csontmetasztázisok, mivel a betegség egyetlen mérhető helye
  • Nem ismert agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát

Vese

  • Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc (ciszplatin esetén) VAGY 30-59 ml/perc (karboplatin esetén)

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina
  • Nincs szívritmuszavar

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

  • Legalább 4 hét a lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus betegség korábbi kemoterápiája óta, és felépült

    • Biztosan nem ciszplatint/karboplatint/gemcitabint tartalmazó kezelési rend volt
  • Több mint 12 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta (beleértve a ciszplatin/karboplatin alapú kezeléseket is), és felépültek
  • Nincs korábban gemcitabin

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés csak a mérhető betegség helyére, kivéve, ha dokumentált a betegség progressziója a kezelést követően

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 21 nap az előző műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Több mint 30 nap az előző rákellenes kezelés óta
  • Több mint 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz RECIST kritériumokkal mérve 11 értékelhető beteg halmozódása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
A toxicitást az NCI CTC v2.0 értékelte

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becsült)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Egyéb azonosító: LILLY)
  • CDR0000353487 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel