Sisplatiini tai karboplatiini yhdistettynä gemsitabiiniin paikallisesti edenneessä, uusiutuvassa tai metastaattisessa pahanlaatuisessa sylkirauhaskasvaimessa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sylkirauhaskasvain

  • Kaikki histologiset alatyypit ovat kelvollisia
  • Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Pidetään parantumattomana sädehoidolla tai leikkauksella
  • Matala- tai keskiasteinen mukoepidermoidinen kasvain tai haavasolusyöpä sallittu, jos potilaat ovat oireettomia TAI heillä on välitön riski saada metastasoituneesta taudista johtuvia oireita

• Sairauden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  • Metastaattinen sairaus, joka on kemoterapeuttinen
  • Metastaattinen sairaus, joka on edennyt aikaisemman ei-sisplatiini/karboplatiini/gemsitabiinihoidon jälkeen
  • Paikallinen ja/tai etäinen uusiutuminen parantavan leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
  • Paikallisesti edennyt sairaus ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon

• Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairauskohta, joka on dokumentoitu yhdellä seuraavista:

  • Vähintään 20 mm röntgenkuvauksen, fyysisen tutkimuksen tai ei-spiraalisen CT-skannauksen perusteella
  • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Ei luumetastaaseja ainoana mitattavissa olevan sairauden paikkana
• Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

• AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min (sisplatiinilla) TAI 30-59 ml/min (karboplatiinilla)

Kardiovaskulaarinen

• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
• Ei neurologista häiriötä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei määritelty

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet

• Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi ja parantunut

  • Sen on täytynyt olla ei-sisplatiinia/karboplatiinia/gemsitabiinia sisältävä hoito-ohjelma
• Yli 12 kuukautta aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta (mukaan lukien sisplatiini/karboplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat) ja toipunut
• Ei aikaisempaa gemsitabiinia

Endokriininen terapia

• Ei määritelty

Sädehoito

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
• Ei aikaisempaa sädehoitoa vain mitattavissa olevaan sairauden kohtaan, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu hoidon jälkeen

Leikkaus

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 21 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

• Yli 30 päivää edellisestä syöpähoidosta
• Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä