Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином при местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической злокачественной опухоли слюнной железы

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Исследование фазы II цисплатина и гемцитабина у пациентов с местнораспространенными/рецидивирующими или метастатическими злокачественными опухолями слюнных желез

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, карбоплатин и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Прием более одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с цисплатином или карбоплатином при лечении пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической злокачественной опухолью слюнной железы (раком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить активность цисплатина или карбоплатина в комбинации с гемцитабином с точки зрения частоты ответа у пациентов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической злокачественной опухолью слюнной железы.

Среднее

  • Определите полный ответ у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите профиль токсичности этих режимов у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Пациенты также получают либо цисплатин внутривенно в течение 1 часа во 2-й день, либо карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5-3 лет будет набрано от 11 до 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль слюнной железы

    • Все гистологические подтипы подходят
    • Местнораспространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание
    • Считается неизлечимым с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства.
    • Слизисто-эпидермоидная опухоль низкой или средней степени злокачественности или ациноклеточная карцинома разрешены при условии, что пациенты имеют симптомы ИЛИ имеют непосредственный риск развития симптомов, связанных с метастатическим заболеванием.

  • Заболевание должно соответствовать одному из следующих критериев:

    • Метастатическое заболевание, которое является chemonaive
    • Метастатическое заболевание, которое прогрессировало после предшествующего режима без цисплатина/карбоплатина/гемцитабина
    • Местный и/или отдаленный рецидив после хирургического вмешательства и/или лучевой терапии
    • Местно-распространенное заболевание, не подходящее для хирургического вмешательства или лучевой терапии

  • По крайней мере, 1 очаг одномерно измеримого заболевания, подтвержденного одним из следующих признаков:

    • Не менее 20 мм по данным рентгенографии, физического осмотра или неспиральной компьютерной томографии.
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Отсутствие костных метастазов как единственное место измеримого заболевания
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин (для цисплатина) ИЛИ 30-59 мл/мин (для карбоплатина)

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие неврологического расстройства или психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии по поводу местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического заболевания и выздоровление

    • Должна быть схема, не содержащая цисплатин/карбоплатин/гемцитабин.
  • Более 12 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии (включая схемы на основе цисплатина/карбоплатина) и выздоровление
  • Нет предварительного гемцитабина

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Никакой предшествующей лучевой терапии только на участок измеримого заболевания, за исключением документально подтвержденного прогрессирования заболевания после лечения.

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 21 дня после предыдущей операции и выздоровления

Другой

  • Более 30 дней после предшествующей противоопухолевой терапии
  • Более 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ, измеренный по критериям RECIST после набора 11 пациентов, поддающихся оценке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Токсичность оценивается NCI CTC v2.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Другой идентификатор: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Другой идентификатор: LILLY)
  • CDR0000353487 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться