Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin eller Carboplatin kombineret med gemcitabin i lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk malign spytkirteltumor

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase II-studie af cisplatin og gemcitabin hos patienter med lokalt avancerede/tilbagevendende eller metastatiske maligne spytkirteltumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, carboplatin og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med enten cisplatin eller carboplatin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk malign spytkirteltumor (kræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem aktiviteten af ​​cisplatin eller carboplatin i kombination med gemcitabin, hvad angår responsrate, hos patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk malign spytkirteltumor.

Sekundær

  • Bestem det fuldstændige respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Patienterne får også enten cisplatin IV over 1 time på dag 2 ELLER carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger, hver 3. måned i 1 år, og derefter hver 6. måned derefter indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 11-34 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign spytkirteltumor

    • Alle histologiske undertyper er kvalificerede
    • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Anses for uhelbredelig ved strålebehandling eller kirurgi
    • Lav til middelgradig mucoepidermoid tumor eller acinic cell carcinom tilladt, forudsat at patienter er symptomatiske ELLER i overhængende risiko for at udvikle symptomer, der kan tilskrives metastatisk sygdom

  • Sygdommen skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Metastatisk sygdom, der er kemonær
    • Metastatisk sygdom, der er udviklet efter en tidligere ikke-cisplatin/carboplatin/gemcitabin-kur
    • Lokalt og/eller fjernt tilbagefald efter kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
    • Lokalt fremskreden sygdom ikke egnet til operation eller strålebehandling

  • Mindst 1 sted for endimensionelt målbar sygdom dokumenteret af 1 af følgende:

    • Mindst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller ikke-spiral CT-scanning
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen knoglemetastaser som eneste sted for målbar sygdom
  • Ingen kendt hjernemetastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • AST/ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min (for cisplatin) ELLER 30-59 ml/min (for carboplatin)

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen neurologisk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom og helbredt

    • Skal have været et ikke-cisplatin/carboplatin/gemcitabin-holdigt regime
  • Mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi (inklusive cisplatin/carboplatin-baserede regimer) og restitueret
  • Ingen tidligere gemcitabin

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til kun sted for målbar sygdom, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression efter behandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 21 dage siden forudgående operation og restitueret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere kræftbehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons målt ved RECIST-kriterier efter opsamling af 11 evaluerbare patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Toksicitet vurderet af NCI CTC v2.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Anslået)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Anden identifikator: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Anden identifikator: LILLY)
  • CDR0000353487 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner