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Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem Speicheldrüsentumor

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-II-Studie zu Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/rezidivierenden oder metastasierten malignen Speicheldrüsentumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Carboplatin und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit entweder Cisplatin oder Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem Speicheldrüsentumor (Krebs) wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Aktivität von Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin in Bezug auf die Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem Speicheldrüsentumor.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das vollständige Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten außerdem entweder Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 2 ODER Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Rückfall nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 11-34 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,5-3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherter bösartiger Speicheldrüsentumor

    • Alle histologischen Subtypen geeignet
    • Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung
    • Wird durch Strahlentherapie oder Operation als unheilbar angesehen
    • Mukoepidermoide Tumore oder Azinuszellkarzinome von niedrigem bis mittlerem Grad sind zulässig, vorausgesetzt, die Patienten sind symptomatisch ODER haben ein unmittelbares Risiko, Symptome zu entwickeln, die auf eine metastasierte Erkrankung zurückzuführen sind

  • Die Krankheit muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Metastasierende Krankheit, die chemonaiv ist
    • Metastasierende Erkrankung, die nach einer vorherigen Therapie ohne Cisplatin/Carboplatin/Gemcitabin fortgeschritten ist
    • Lokal- und/oder Fernrezidiv nach kurativer Operation und/oder Strahlentherapie
    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist

  • Mindestens 1 Ort mit eindimensional messbarer Krankheit, dokumentiert durch 1 der folgenden Punkte:

    • Mindestens 20 mm durch Röntgen, körperliche Untersuchung oder Non-Spiral-CT-Scan
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine Knochenmetastasen als einziger Ort einer messbaren Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • AST/ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min (für Cisplatin) ODER 30-59 ml/min (für Carboplatin)

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine neurologische Störung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung und Genesung

    • Muss ein Regime ohne Cisplatin/Carboplatin/Gemcitabin gewesen sein
  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie (einschließlich Regimen auf Cisplatin/Carboplatin-Basis) und erholt
  • Kein vorheriges Gemcitabin

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie nur am Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Krankheitsprogression nach der Therapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger Operation und erholt

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Krebstherapie
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektives Ansprechen gemessen anhand der RECIST-Kriterien nach Aufnahme von 11 auswertbaren Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Toxizität bewertet durch NCI CTC v2.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN4
  • CAN-NCIC-HN4 (Andere Kennung: PDQ)
  • LILLY-CAN-NCIC-HN4 (Andere Kennung: LILLY)
  • CDR0000353487 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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