再発または進行性の悪性神経膠腫患者の治療におけるサリドマイドとプロカルバジン
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
再発性/進行性神経膠腫の成人を対象としたサリドマイドとプロカルバジンの第II相試験
理論的根拠: サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることによって悪性神経膠腫の増殖を止める可能性があります。 プロカルバジンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドとプロカルバジンを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または進行性の悪性神経膠腫患者の治療において、サリドマイドとプロカルバジンの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- サリドマイドとプロカルバジンで治療された再発または進行性の悪性神経膠腫患者の奏効率を測定します。
二次
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者には、1～5日目に1日1回経口プロカルバジンを投与し、1～28日目に1日1回経口サリドマイドを投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
生活の質はベースラインで評価され、その後、あらゆる奇妙な経過の前に評価されます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 23 ～ 55 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性神経膠腫が確認された
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 多形膠芽腫
- 未分化混合乏突起星状細胞腫
- 化学療法の有無にかかわらず、放射線療法後の進行性または再発性疾患* 注: *以前に低悪性度神経膠腫があり、治療後に進行し、高悪性度神経膠腫を有することが判明した患者が対象となります。
- MRIまたはCTスキャンで測定可能な疾患
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 2ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 4 倍
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.7 mg/dL
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療前、治験中、治験治療後4週間、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 重篤な感染症を併発していないこと
- 研究治療を妨げる他の併発疾患がないこと
- 過去5年以内に治癒治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- サリドマイドの投与歴なし
- 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- プロカルバジンの投与歴がない
- 悪性神経膠腫に対する過去の化学療法レジメンが 2 つ以内であること
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 か月
他の
- 以前の治療から回復した
- 以前の抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤および/またはモナミンオキシダーゼ阻害剤）の投与から7日以上経過している
- 抗うつ薬の併用は禁止
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、奇数サイクル前、研究完了時のCTスキャンおよびMRIによる奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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CTスキャン、MRI、ベースライン時、奇数サイクル前、研究完了時のフォローアップフォームによる無増悪生存期間
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研究完了時のフォローアップフォームによる全生存期間
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ベースライン、奇数サイクル前、および研究完了時の FACT-Br、FACIT-F、および Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) による生活の質
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ベースライン、奇数サイクル前、試験完了時の評価フォームによる毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Volker W. Stieber, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年3月21日
研究の完了 (実際)
2006年3月21日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REBACDR0000354204
- CCCWFU-91202
- NCI-6358
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