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Talidomide e procarbazina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II su talidomide e procarbazina negli adulti con gliomi ricorrenti/progressivi

RAZIONALE: Talidomide può arrestare la crescita del glioma maligno bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la procarbazina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di talidomide con procarbazina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di talidomide insieme a procarbazina nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo trattati con talidomide e procarbazina.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono procarbazina orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi prima di ogni corso dispari.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 23-55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Oligoastrocitoma misto anaplastico
  • Malattia progressiva o ricorrente* dopo radioterapia con o senza chemioterapia NOTA: *Sono ammissibili i pazienti con precedente glioma di basso grado che sono progrediti dopo la terapia e sono risultati affetti da glioma di alto grado
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 2 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasi ≤ 4 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina ≤ 1,7 mg/dL

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 1 metodo altamente attivo e 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per 1 mese prima, durante e per 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente talidomide
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessuna precedente procarbazina
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per glioma maligno

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Più di 7 giorni da precedenti antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e/o inibitori della monoaminossidasi)
  • Nessun antidepressivo concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta mediante TAC e risonanza magnetica al basale, cicli pre-dispari e completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione mediante TAC, risonanza magnetica e modulo di follow-up al basale, cicli pre-dispari e completamento dello studio
Sopravvivenza globale per modulo di follow-up al completamento dello studio
Qualità della vita in base a FACT-Br, FACIT-F e Karnofsky performance status (PS) al basale, cicli pre-dispari e completamento dello studio
Tossicità per modulo di valutazione al basale, cicli pre-dispari e completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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