Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid och prokarbazin vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom

7 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie av talidomid och prokarbazin hos vuxna med återkommande/progressiva gliom

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av malignt gliom genom att stoppa blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som prokarbazin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera talidomid med prokarbazin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge talidomid tillsammans med prokarbazin fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med återkommande eller progressivt malignt gliom som behandlats med talidomid och prokarbazin.

Sekundär

  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt prokarbazin en gång dagligen dag 1-5 och oral talidomid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan före varje udda kurs.

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 23-55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt gliom

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Glioblastom multiforme
    • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
  • Progressiv eller återkommande sjukdom* efter strålbehandling med eller utan kemoterapi OBS: *Patienter med tidigare låggradigt gliom som utvecklats efter behandlingen och befunnits ha höggradigt gliom är berättigade
  • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 2 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 1 mycket aktiv metod och ytterligare 1 effektiv preventivmetod i 1 månad före, under och i 4 veckor efter studiebehandlingen
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Ingen annan samtidig medicinsk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare talidomid
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Inget tidigare prokarbazin
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för malignt gliom

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare och/eller monaminoxidashämmare)
  • Inga samtidiga antidepressiva medel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens genom CT-skanning och MRT vid baslinjen, före udda cykler och avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad genom CT-skanning, MRT och uppföljningsformulär vid baslinjen, före udda cykler och avslutad studie
Total överlevnad genom uppföljningsformulär vid avslutad studie
Livskvalitet efter FACT-Br, FACIT-F och Karnofsky prestationsstatus (PS) vid baslinjen, före udda cykler och slutförandet av studien
Toxicitet enligt utvärderingsformulär vid baslinjen, förudda cykler och avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera