Talidomida y procarbazina en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo de fase II de talidomida y procarbazina en adultos con gliomas recurrentes/progresivos
FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del glioma maligno al detener el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la procarbazina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de talidomida con procarbazina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de talidomida junto con procarbazina en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo tratados con talidomida y procarbazina.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben procarbazina oral una vez al día los días 1 a 5 y talidomida oral una vez al día los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego antes de cada ciclo impar.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 23 a 55 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Oligoastrocitoma mixto anaplásico
- Enfermedad progresiva o recurrente* después de radioterapia con o sin quimioterapia
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 2 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Transaminasas ≤ 4 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 1 método altamente activo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante 1 mes antes, durante y 4 semanas después del tratamiento del estudio.
- Sin infección grave concurrente
- Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida el tratamiento del estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel de células basales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin talidomida previa
- Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin procarbazina previa
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para el glioma maligno
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
Otro
- Recuperado de una terapia previa
- Más de 7 días desde los antidepresivos previos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o inhibidores de la monoaminooxidasa)
- Sin antidepresivos concurrentes
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta por tomografía computarizada y resonancia magnética al inicio del estudio, antes de los ciclos impares y al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión mediante tomografía computarizada, resonancia magnética y formulario de seguimiento al inicio, antes de los ciclos impares y al finalizar el estudio
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Supervivencia global por formulario de seguimiento al finalizar el estudio
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Calidad de vida por FACT-Br, FACIT-F y estado funcional (PS) de Karnofsky al inicio, antes de los ciclos impares y al finalizar el estudio
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Toxicidad por formulario de evaluación al inicio, antes de los ciclos impares y al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- REBACDR0000354204
- CCCWFU-91202
- NCI-6358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .