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Thalidomid und Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Phase-II-Studie mit Thalidomid und Procarbazin bei Erwachsenen mit rezidivierenden/progressiven Gliomen

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von malignen Gliomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Procarbazin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Thalidomid mit Procarbazin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Thalidomid zusammen mit Procarbazin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom, die mit Thalidomid und Procarbazin behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Procarbazin und an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Thalidomid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Beginn und dann vor jedem ungewöhnlichen Verlauf beurteilt.

Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 23–55 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung* nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie. HINWEIS: *Patienten mit einem früheren niedriggradigen Gliom, bei dem es nach der Therapie zu einer Progression kam und bei denen ein hochgradiges Gliom festgestellt wurde, sind teilnahmeberechtigt
  • Messbare Krankheit durch MRT- oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 1 Monat vor, während und 4 Wochen nach der Studienbehandlung 1 hochaktive Methode und 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die eine Studienbehandlung ausschließen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Thalidomid
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Kein vorheriges Procarbazin
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei malignem Gliom

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mehr als 7 Tage seit der Einnahme von Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und/oder Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Keine gleichzeitigen Antidepressiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate durch CT-Scan und MRT zu Studienbeginn, vor ungeraden Zyklen und nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben anhand von CT-Scan, MRT und Follow-up-Formular zu Studienbeginn, vor ungeraden Zyklen und nach Abschluss der Studie
Gesamtüberleben anhand des Follow-up-Formulars bei Studienabschluss
Lebensqualität anhand von FACT-Br, FACIT-F und Karnofsky-Leistungsstatus (PS) zu Studienbeginn, vor ungeraden Zyklen und nach Abschluss der Studie
Toxizität nach Bewertungsformular zu Studienbeginn, vor ungeraden Zyklen und nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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