Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og prokarbazin i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie av thalidomid og prokarbazin hos voksne med tilbakevendende/progressive gliomer

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av ondartet gliom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som prokarbazin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere thalidomid med prokarbazin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi thalidomid sammen med prokarbazin virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom behandlet med thalidomid og prokarbazin.

Sekundær

  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral prokarbazin én gang daglig på dag 1-5 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter før hvert oddetall.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 23-55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom* etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi MERK: *Pasienter med tidligere lavgradig gliom som progredierte etter behandlingen og som har blitt funnet å ha høygradig gliom, er kvalifisert
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 1 svært aktiv metode og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i 1 måned før, under og i 4 uker etter studiebehandling
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon
  • Ingen annen samtidig medisinsk sykdom som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen tidligere prokarbazin
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for ondartet gliom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 7 dager siden tidligere antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere og/eller monaminoksidasehemmere)
  • Ingen samtidige antidepressiva
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved CT-skanning og MR ved baseline, pre-odde sykluser og fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse ved CT-skanning, MR og oppfølgingsskjema ved baseline, pre-odde sykluser og studieavslutning
Samlet overlevelse ved oppfølgingsskjema ved studieavslutning
Livskvalitet etter FACT-Br, FACIT-F og Karnofsky ytelsesstatus (PS) ved baseline, pre-odde sykluser og studiegjennomføring
Toksisitet etter evalueringsskjema ved baseline, pre-odde sykluser og studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACDR0000354204
  • CCCWFU-91202
  • NCI-6358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere