Talidomida e Procarbazina no Tratamento de Pacientes com Glioma Maligno Recorrente ou Progressivo
7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo de fase II de talidomida e procarbazina em adultos com gliomas recorrentes/progressivos
JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode interromper o crescimento do glioma maligno interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como a procarbazina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da talidomida com a procarbazina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a administração de talidomida juntamente com procarbazina no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com glioma maligno recorrente ou progressivo tratados com talidomida e procarbazina.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem procarbazina oral uma vez ao dia nos dias 1-5 e talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois antes de cada curso ímpar.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-55 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Oligoastrocitoma misto anaplásico
- Doença progressiva ou recorrente* após radioterapia com ou sem quimioterapia NOTA: *Pacientes com glioma de baixo grau anterior que progrediram após a terapia e apresentam glioma de alto grau são elegíveis
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 2 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Transaminases ≤ 4 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 1 método altamente ativo e 1 método adicional eficaz de contracepção por 1 mês antes, durante e por 4 semanas após o tratamento do estudo
- Nenhuma infecção grave concomitante
- Nenhuma outra doença médica concomitante que impeça o tratamento do estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem talidomida anterior
- Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Sem procarbazina prévia
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para glioma maligno
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior
Outro
- Recuperado da terapia anterior
- Mais de 7 dias desde antidepressivos anteriores (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e/ou inibidores da monamina oxidase)
- Sem antidepressivos concomitantes
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta por tomografia computadorizada e ressonância magnética na linha de base, ciclos pré-odd e conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão por tomografia computadorizada, ressonância magnética e formulário de acompanhamento na linha de base, ciclos pré-odd e conclusão do estudo
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Sobrevida global por formulário de acompanhamento na conclusão do estudo
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Qualidade de vida por FACT-Br, FACIT-F e estado de desempenho (PS) de Karnofsky na linha de base, ciclos pré-odd e conclusão do estudo
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Toxicidade por formulário de avaliação na linha de base, ciclos pré-odd e conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- REBACDR0000354204
- CCCWFU-91202
- NCI-6358
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