Talidomidi ja prokarbatsiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen II koe talidomidia ja prokarbatsiinia varten aikuisilla, joilla on uusiutuvia / progressiivisia glioomia
PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää pahanlaatuisen gliooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten prokarbatsiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidin yhdistäminen prokarbatsiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin talidomidin antaminen yhdessä prokarbatsiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma ja joita hoidetaan talidomidilla ja prokarbatsiinilla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista prokarbatsiinia kerran päivässä päivinä 1-5 ja oraalista talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten ennen jokaista paritonta kurssia.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 23–55 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
- Progressiivinen tai uusiutuva sairaus* sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman HUOMAUTUS: *Potilaat, joilla on aiempi matala-asteinen gliooma, jotka etenivät hoidon jälkeen ja joilla on korkea-asteinen gliooma, ovat kelvollisia.
- Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 2 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Transaminaasit ≤ 4 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota
- Mikään muu samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa talidomidia
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Ei aikaisempaa prokarbatsiinia
- Enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen gliooman hoitoon
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta
muu
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Yli 7 päivää aiemmista masennuslääkkeistä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja/tai monamiinioksidaasin estäjät)
- Ei samanaikaisia masennuslääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasteprosentti TT-skannauksella ja MRI-tutkimuksella lähtötilanteessa, parittomat jaksot ja tutkimuksen päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen TT-skannauksella, MRI:llä ja seurantalomakkeella lähtötilanteessa, parittomia edeltäviä jaksoja ja tutkimuksen päätyttyä
|
|
Kokonaiseloonjääminen seurantalomakkeella tutkimuksen päätyttyä
|
|
Elämänlaatu FACT-Br:n, FACIT-F:n ja Karnofskyn suorituskykytilan (PS) mukaan lähtötilanteessa, parittomia syklejä ja tutkimuksen päättymistä
|
|
Myrkyllisyys arviointilomakkeen perusteella lähtötilanteessa, parittomia syklejä edeltävien jaksojen ja tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Volker W. Stieber, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBACDR0000354204
- CCCWFU-91202
- NCI-6358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .